目 录
1.纯化水系统描述： ................................................................................................. 2
1.1法规对纯化水的基本要求： .......................................................... 2 1.2纯化水处理系统概述 ........................................................................ 2 1.3系统设备组合的选择原则： .......................................................... 3 1.4纯化水处理系统流程图 ................................................................... 3
2.设备基本情况.......................................................................................................... 3
2.1概述 ....................................................................................................... 3 2.2设备基本情况 ..................................................................................... 3
3.范围： ....................................................................................................................... 4
3.1文件的适用范围 ................................................................................. 4 3.2验证的范围.......................................................................................... 4
4.验证目的： .............................................................................................................. 5 5.计划及进度 .............................................................................................................. 5 6.验证组织及职责 ..................................................................................................... 5
6.1验证组织 .............................................................................................. 5 6.2验证委员会职责 ................................................................................. 6 6.3验证委员会成员职责分工 ............................................................... 6
7.验证操作及程序 ..................................................................................................... 7
7.1預确认 .................................................................................................. 7 7.2安装确认 .............................................................................................. 9
7.3运行确认 ............................................................................................ 14 7.4性能确认（系统监测） ................................................................. 15 7.5纯化水日常监测 ............................................................................... 17
8.编写验证报告....................................................................................................... 17 9.验证的评审 ........................................................................................................... 18
9.1文件汇总和审批 ............................................................................... 18 9.2验证结果的评审 ............................................................................... 18 9.3验证证书 ............................................................................................ 19 9.4文件执行 ............................................................................................ 19
10.纯化水系统文件归档 ....................................................................................... 19
10.1文件归档 .......................................................................................... 19 10.2文件使用 .......................................................................................... 19 10.3文件保存期限 ................................................................................. 19
11.附件1~53 ............................................................................................................ 20
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1.纯化水系统描述：
1.1法规对纯化水的基本要求：
根据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”
GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”
GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
《中国药典》（2000年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”
1.2纯化水处理系统概述
纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、
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胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
1.3系统设备组合的选择原则：
满足纯化水质量要求； 满足制水效率要求； 尽量减少能耗； 方便维修和管理。 1.4纯化水处理系统流程图
（由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制） 2.设备基本情况 2.1概述
本厂纯化水系统由_________ _________ ______________ ____________等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。 2.2设备基本情况
设备编号： 设备名称：
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型 号： 系 列 号：
生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 到货日期： 使用部门：
工 作 间： 工作间编号： 管 理 员：
维修服务——单位名称： 地址： 邮编： 联系人： 联系电话： 传真： 3.范围：
3.1文件的适用范围
此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文件规定了__________车间纯化水系统的要求。___________车间纯化水系统是循环的水系统。 3.2验证的范围
纯化水系统的预确认；
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纯化水系统验证文件-good
