微生物限度检查方法适用性试验方案
验证方案组织与实施
微生物限度检查方法适用性试验工作应由质量管理部门负责组织，质量管理部门有关人员组成验证小组，参与实施。 方案起草
部门/职务 质量管理部QC 方案审核
部门/职务 质量管理部QC经理 方案批准
部门/职务 质量管理部质量总监
批 准 人 批 准 日 期 签 名 日 期 签 名 日 期
目 录
一、 概述
二、 验证目的和风险评估 三、 验证内容 四、方法判定 五、再验证周期 六、参考文献 七、结果评价及结论
1、概述：
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括需氧菌数、霉菌数和酵母菌数及控制菌检查。当建立产品的微生物限度检查法时，应进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验和控制菌检查方法的适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌、霉菌和酵母菌数的测定和控制菌检查。
依照中国药典2015版，需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌均采用平皿法进行方法适用性试验。 2、试验目的和风险评估：
验证目的：确认所采用的需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌检查方法适合我公司所生产产品的微生物限度检查。 风险评估：
项目 未按方案执行 和漂移 试验过程操作不当 3、验证内容： 3.1、培养基来源：
品名 批号 规格 来源 未达到试验标准 正确性 试验失败 潜在失效模式 试验部分项目出现偏差失效影响 直接影响试验结果的 采取措施 严格执行经批准 的试验方案 未严格遵循试验方案规定 确认人： 确认日期：
3.2、检查用培养基配制方法：
培养基名称 配制方法 PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 取本品14.63g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 胰酪大豆胨琼脂培养基 胰酪大豆胨液体培养基 沙氏葡萄糖液体培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基 麦康凯琼脂培养基 麦康凯液体培养基 取本品40g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 取本品30.0g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 取本品30.0g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 取本品65.0g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 取本品50.0g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 取本品35.0，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 确认人： 确认日期： 3.3、使用仪器
名称 数显电热恒温培养数显霉菌培养箱 型号 校验单位 有效期至 确认人: 确认日期： 3.4、验证试验用菌种：
菌种名称 金黄色葡萄球菌 大肠埃希菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉菌 代号 传代代数 来源 确认人： 确认日期：
微生物限度检查方法适用性验证方案
