胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原II的含量。 1.1 包装规格
a) 试剂1：1×27ml,试剂2:1×5ml； b) 试剂1：2×27ml,试剂2：2×5ml； c）试剂1：1×54ml,试剂1：1×10ml； d) 试剂1：2×54ml,试剂2: 2×10ml； 1.2 主要组成成分
试剂1主要组成成分:
Tris缓冲液 10 mmol/L 试剂2主要组成成分:
抗PG II 抗体 适量 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。 2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白
试剂空白吸光度≤1.8。 2.4 分析灵敏度
测定浓度为35ng/mL的样品时吸光度差值：△A≥0.004。
2.5 准确性
在样品中加入一定体积纯品溶液，计算回收率，应在85%～115% 范围内。 2.6 重复性
重复测试两个高浓度样品，变异系数（CV）应不超过8％。 2.7 线性
2.7.1 在[2，70]ng/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.7.2 [15,70]ng/ml范围内，相对偏差≤10%。 2.7.3 [2,15) ng/ml范围内，绝对偏差≤1.5ng/ml。 2.8 批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差＜10％ 。 2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
