Clean Room
Installation Qualification Protocol
洁净室 安装确认方案
System No. 系统编号: CLR-01
Approval for Protocol 方案批准 Company/Title Name Signature Date 公司/职务 姓名 签名 日期 Written by 起草 Reviewed by 审核 Approved by 批准 Revision 版Issued date 颁布日期 本 Reason for new issue 颁布原因 REV. 00 Initial issue首次发布 Index 目录
1. Purpose目的
本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2. Scope范围
本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号：***********）的安装确认。
3. Responsibility职责
4. Regulation and Guidance 法规和指南
(SFDA) GMP 2010版
中国药典 2010版
现行版ISPE指南5“调试和确认”
洁净厂房设计规范GB13554-92
5. Abbreviations缩略语
缩略语 IQ 定义 安装确认 OQ 运行确认 CLR 洁净室 GMP 药品生产质量管理规范 SOP 标准操作程序 P&ID 仪表和管路图 6. System Description 系统描述
口服固体制剂的洁净室包括以下级别
D级区
非关键生产步骤的洁净区
对产品无影响的房间无需验证。
对质量的影系统编号 房间编号 房间名称 响 级别 AHU-1 二更 Y D 缓冲 Y D 缓冲 Y D Y D 对质量的影系统编号 房间编号 房间名称 响 级别 Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D AHU-2 Y D Y D Y D
公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版 中英文
