文件名称：医疗器械验收管理工作程序 编号：QMST-QP-003 批准人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准时间： 起草时间： 审核时间： 版本号：A0 变更记录：
变更原因：
一、目的：
对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依 据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家 食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法 规，特制订本程序。 二、范围：
适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。
三、职责：
1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。
2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。
四、工作程序：
1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核 对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等）， 并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其 相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。
2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记 录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时 补充单据后方可进行验收。
3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。
4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求 进行。
5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时 若使用仪器应建立使用记录。
6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。
45 / 64
7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手
续。
8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一 份留底，另二份交仓管员及业务员。
9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者 备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产 企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还 应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。
10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货） 入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报《销货退回不合 格品报表》，经质量管理部确认。
11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在 3 天内完成验收工作，对特殊 管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。 12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。
13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。
五、质量记录：
a) 《（退货）入库质量验收通知单》 b) 《入库质量验收通知单》 c) 《质量验收记录》 d) 《拒收报告单》 e) 《质量档案表》
f) 《销后退货质量验收记录》 g) 《抽样送验单》 h) 《销后退货通知单》 i) 《养护设备使用记录》 j) 《销后退回台账》 k) 《销货退回不合格报表》 l) 《取样记录》
QMST-QR-044 QMST-QR-040 QMST-QR-010 QMST-QR-039 QMST-QR-041 QMST-QR-046 QMST-QR-045 QMST-QR-042 QMST-QR-018 QMST-QR-043 QMST-QR-047 QMST-QR-017
46 / 64
名称：医疗器械储存及养护工作程序 编号：QMST-QP-004 批准人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准时间： 起草时间： 审核时间： 版本号：A0 变更记录：
变更原因：
一、目的：
为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品）， 保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督 管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的 公告（2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围：
适用于医疗器械的储存及养护的管理；
三、职责：
仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；
四、工作程序：
4.1 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当， 堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
4.2 根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。对有 特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。 4.3 库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。
4.4 医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色； 不合格品区——红色。
4.5 医疗器械实行分区，分类管理。具体要求：
1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；
2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；
3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；
4）不合格产品单独存放，并有明显标志。
4.6 实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产 品应按月进行催销。
47 / 64
4.7 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防
鼠、防污染等工作。
五、质量记录：
a) 《库存质量养护记录》 QMST-QR-019 b) 《在库检查记录》 QMST-QR-020 c) 《库房温湿度记录表》 QMST-QR-021
48 / 64
文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序 编号：QMST-QP-005 批准人： 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准时间： 起草时间： 审核时间： 版本号：A0 变更记录：
变更原因：
一、目的：
为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗 器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品 监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法规，特制 订本程序。 二、范围：
适用于所有医疗器械的出库复核。 三、职责：
仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。
四、工作程序：
4.1 仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将 产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移 至合格区域。
4.2 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当 注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施 坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关；
4.3 对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任；
4.4 按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；
4.5 特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；
4.6 对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：
4.7 对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复 查；
4.8 认真做好《出库复核记录》，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复 核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年； 五、质量记录：
a) 《出库复核记录》 QMST-QR-024
49 / 64
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序word版（全套）
