5.3.1通过计算机系统进行的数据录入、修改和保存，应保证记录的真实、准确、安全和可追溯。
5.3.2修改计算机系统内的经营数据时，操作人员需先提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。
5.3.3计算机系统生成的数据和记录，由信息管理员负责将备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
5.4相关记录应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）
产品售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉，增强市场竞
争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提
高到与产品质量要求同步。
三、与供货商签订质量保证协议时，约定质量责任和售后服务责任，
保证医疗器械售后的安全。
四、建立对顾客的访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或
利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关人员，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待
处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答 七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真
解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质管部。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，
不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈
给企业领导，促使领导正确决策。 十、相关表式：《顾客意见本》
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有
效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内
一次性直接使用的医疗器械。
三、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、
防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。
四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购
销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。 五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。 六、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地医疗器械监
督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地医疗器械监督管理部门监督下予以处理。 七、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
质量查询、质量投诉和不良反应报告制度
一、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质
量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
二、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应当保存至医
疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）
三、各部门接到顾客有关质量查询和投诉时应及时填写《用户质量投诉登记表》并上报质管部。
四、质管部对于能处理解答的质量查询，应在《质量查询单》上注
明处理意见；对于需由供货单位解答的问题则应及时进行查询，在《质量查询记录》上记录，做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、记录完整”。
五、质量查询和投诉由质管部详细记录查询和投诉内容以及调查情
况、整改措施、责任部门、责任人、受理和答复时间等，填写<商品售后服务登记表>
六、医疗器械发生不良反应情况应填写《医疗器械不良事件报告表》，
并向所在地医疗器械不良事件监测机构报告。
七、发生医疗器械不良事件导致死亡的，必须在5个工作日内报告，
可能导致严重伤害或死亡的时间在15个工作日内报告。
质量信息管理制度
了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：
一、企业负责人及质量管理人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量
信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。
二、主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、
设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
三、部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，
工作质量等方面的信息。
四、质管部负责人应掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的
与公司相关的质量信息。
五、业务部门、质管部掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量
反映和质量投诉等。
六、质管部负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量
验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。
有关质量记录的管理制度
一、经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地
反映商品质量情况，记录要求真实、准确、完整。
二、业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用
医疗器械管理制度
