质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗
器械的养护和质量检查工作。
二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。 三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作
记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。 五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，
建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
产品采购索证管理制度
一、公司医疗器械的采购必须向证照齐全的医疗器械生产企业或经营
企业购进，不得从非法医疗器械生产企业或经营企业和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。 二、购进的医疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书
（备案证书）、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。
三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期
内，所有索取的资料都应加盖供货企业公章。
四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，
包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。
五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。 六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不
得购进销售。
七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检
验报告书。
八、必须与供应商签定《质量保证协议》，该协议须注明购销双方的质
量责任，并明确有效期限，《质量保证协议》每年签定一次。 九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书
原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
进货验收管理制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》
等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。 三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督
管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。 四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、
准确、完整。
五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐
一检查。
六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原
封箱。
七、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。 （二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。 八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合
格证的医疗器械一律不得收货。
九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并
进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送
相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。
十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验
收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。
十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作
好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。
十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签
字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年（无有效期的不得少于5年）。
十四、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字
或盖章的入库凭证入库。
仓库保管养护管理制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两
医疗器械管理制度
