实现两种生化测定系统测定结果一致性的方法探讨

实现两种生化测定系统测定结果一致性的方法探讨

刘运双，张亚梅，张 彬，罗立梅，吴泳桦

【摘 要】目的 对两种生化测定系统进行比对和评估偏倚。探讨实现不同测定系统测定结果一致性的方法。方法 依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP9-A2文件，对日立LST008生化测定系统和罗氏Cobas C8000生化测定系统测定的27个项目进行比对。对两个测定系统的测定结果进行相关分析，评估在医学决定水平处的偏倚。当偏倚超过可接受标准时，如果偏倚具有一致性且相关性好，将回归方程的斜率和截距设置为仪器因素进行校正。再用CNAS-CL38的定期比对方法对校正进行验证。结果 所有比对项目的相关性良好(r>0.975，r2>0.95)，提示X的取值范围合适，回归方程的斜率和截距可靠，可以用其评估两个系统间的偏倚。除丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)和总蛋白(TP)外，其余项目的偏倚达到可接受标准。两个系统测定ALT、ALP和TP的偏倚具有一致性且相关性良好，用回归方程的斜率和截距校正后，经过验证，偏倚达到可接受标准。结论 当临床实验室拥有两套及以上的生化测定系统时，应该对不同测定系统进行比对和偏倚评估。当偏倚超过可接受标准时，如果偏倚一致且相关性好，可以将回归方程的斜率和截距设置仪器因素进行校正。从而实现不同测定系统之间测定结果的一致性。 【期刊名称】国际检验医学杂志 【年(卷),期】2017(038)001 【总页数】4

【关键词】测定系统； 可比性； 偏倚； 医学决定水平 ·临床研究·

随着检验医学的发展，越来越多的临床实验室拥有两套及以上的生化测定系统。保证不同测定系统测定结果一致性是临床实验室质量管理的目标，也是临床实验室认可的重要内容之一。为此，笔者对日立LST008生化测定系统和罗氏Cobas C8000生化测定系统进行了比对，使用回归方程的斜率和截距设置仪器因素，对存在系统偏倚的测定系统进行校正并实施校正后的一致性验证。

1 资料与方法

1.1 比对项目 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、总蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、结合胆红素(DBil)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、载脂蛋白A1(apoA1)、载脂蛋白B(apoB)、同型半胱氨酸(HCY)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、胱抑素C(CysC)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、镁(Mg)、无机磷(PHOS)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、肌酐(Creat)、葡萄糖(Glu)和总钙(TCa)。

1.2 仪器与试剂 仪器A：日立LST008生化分析仪。试剂：ALT、AST、GGT、ALP、LDH、TP、Alb、TBil、DBil、TC、TG、apoA1、apoB、HCY、Urea、UA、CysC、K、Na、Cl、Mg和PHOS使用四川迈克生物科技股份有限公司的试剂及其配套校准物。HDL-C、LDL-C、Creat、Glu和TCa使用日本和光纯药工业株式会社的试剂和校准物。仪器B：罗氏Cobas C8000生化分析仪。试剂：罗氏诊断有限公司配套试剂和校准物。质控物：HCY由四川迈克生物科技股份有限公司提供。其余项目使用美国伯乐(Bio-Rad)的常规化学质控物(Liquid Assayed Multiqual)水平2(批号：45682)及水平3(批号：45683)和特殊蛋白质控物(liquichek Immunology Control)水平2(批号：66302)及水平

3(批号：66302)。

1.3 样本 采用美国BD公司真空采血管(黄帽)采集血液。每日收集无肉眼可见溶血、黄疸和脂浊的门诊及住院受检者血清8份，连续5 d，共40份血清。测定成分的浓度在其测定范围内，并且浓度分布基本符合美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP9-A2(以下称EP9-A2)文件数据表的要求[1]。

1.4 样本测定方法 分别在目标系统和试验系统上测定比对项目，先按照1至8的顺序，后按照8至1的顺序测定样本，每个项目各测定2次。 1.5 数据处理方法

1.5.1 离群值的检验 计算每个样本重复测定值间的差值、每个样本测定值的均值和两个系统测定结果均值间的差值，按照EP9-A2[1]文件的要求检验离群值。 1.5.2 目标方法测定范围的检验 用相关系数(r)估计X值的取值范围是否够宽，若r≥0.975，r2≥0.95，说明X的取值范围合适，直线回归方程的斜率和截距可靠。回归方程：Y=aX+b。

1.5.3 偏倚计算 将各项目的医学决定水平或关键水平(Xc)代人直线回归方程，计算试验系统的测定结果(Yc),再计算试验系统(Y)与目标系统(X)之间的偏倚(SE)和相对偏倚(SE%)。SE=Yc-Xc，SE%=SE/Xc×100%。比对未通过的项目，如果两个系统间的相关系数r>0.975或r2>0.95，用回归方程的斜率和截距设置仪器因素进行校正。然后，采用《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》(CNAS-CL38)的方法进行比对[2]。

2 结 果

2.1 试验系统和目标系统的回归方程和相关系数 所有项目的相关系数r>0.975，r2>0.95。说明X的取值范围合适，回归方程的斜率和截距可靠，可以用其评