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课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 2006BAI12B04-2 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 封面
哮喘（慢性持续期）临床试验观察表
（ 国家科技支撑计划课题
Case Report Form）
负责单位：江西中医学院附属医院
二00八年四月
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《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》
多中心随机对照临床试验
受试者编号： 受试者姓名： 汉拼缩写： 联系电话： 门诊/住院号： 家庭住址： 邮政编码： 观察医师： 观察医师职称：
受试者进入研究时间： 受试者结束研究时间：
注：请用钢笔或签字笔填写
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目录
病例观察表填写说明 ...................................................................................................................... 1 试 验 流 程 图 ..................................................................................................................... 2 初 诊 .............................................................................................................................................. 3
病例筛选................................................................................................................................... 4 一般资料................................................................................................................................... 5 病史特征................................................................................................................................... 5 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① ...................................................... 6 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② ...................................................... 7 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ ...................................................... 8 治 疗 后半个月 ............................................................................................................................ 10
治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① .................................... 21 治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② .................................... 21 治 疗 后1个月 ............................................................................................................................ 13
治疗后（1个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① ............................. 21 治疗后（1个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② ............................. 21 治 疗 后2个月 ............................................................................................................................ 17
治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① ............................. 21 治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② ............................. 19 治 疗 后3个月 ............................................................................................................................ 20
治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① ............................. 21 治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② ............................. 22 治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③............................. 23 随 访 期 ........................................................................................................................................ 25
治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① ..................... 26 治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② ..................... 27 随 访 期 ........................................................................................................................................ 28
治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① ..................... 29 治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② ..................... 30 治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③..................... 31 不良事件情况 ................................................................................................................................ 33 试验方案规定外用药记录............................................................................................................. 34 提前中止试验/脱落登记表 ........................................................................................................... 35 试验完成情况总结 ........................................................................................................................ 36 哮喘慢性持续期疗效判定............................................................................................................. 37 安全性评价 .................................................................................................................................... 37 病例报告表（CRF）审核声明 ...................................................................................................... 38 相 关 单 据 .................................................................................................................................. 39
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病例观察表填写说明
填写CRF表前请仔细阅读以下说明 1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
受试者编号（SSID）： 随机号码：
入组情况 ：□a组 □b组 □c组
2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。 7.2陈日新 2007-5-1 如： 8.5 。
3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚 WAGA，张小明 ZXMI，上官云海SGYH。 4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。如
√
5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。 6. 观察表填写说明：疗效指标PEF、FEV1及安全性指标由试验单位检测中心报告，第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。
7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
8.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
1）试验负责单位：江西中医学院附属医院 项目负责人：陈日新 2）试验监查员：迟振海 3）试验负责单位伦理委员会 主任：刘中勇 秘书：郁利利
（发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位）
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试 验 流 程 图
阶段 天数 CRF书写 首诊 治疗后 治疗后 治疗后 治疗后 治疗结束后 治疗结束后 第0天 半个月 1个月 2个月 3个月 3个月 6个月 √ √ √ 诊 疗 √ √ √ √ √ √ 筛选病例 签署知情同意书 CRF书写 √ √ √ √ √ √ √ 观测指标 PEF √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 效应性指标FEV1 哮喘症状评分 哮喘发作频次 研究负责人审核CRF 质控员检查CRF 试验评价 合并用药 不良事件评估 脱落原因分析 依从性评价 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 试验病例完成后工作 CRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。 质控员定期检查CRF质量，完成后总质量审核。
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临床试验观察表CRF
