YBB00112012
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶
Zhongxingpengguiboli Guanzhi Zhusheji Ping Injection Vials Made of Neutral Borosilicate Glass Tubing
本标准适用于盛装直接分装的注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液的中性硼硅玻璃管制注射剂瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明或棕色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
*【鉴别】 （1）线热膨胀系数 取本品适量, 照平均线热膨胀系数测定法（YBB60412012）
。 或线热膨胀系数测定法（YBB60422012）测定，应为（4～5）×10-6K-1（20～300℃）
（2）三氧化二硼的含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB60432012）测定，B2O3
的含量应为8%～12%。
【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法（YBB60452012）测定，应符合1级。
【98℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB60112012）测定，应符合HGB1级。
【内表面耐水性】 取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法（YBB60442012）测定，应符合HC1级。
*【耐酸性】 取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB60092012）第一法测定，
应符合1级；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB60092012）第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm2。
【耐碱性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB60102012）测定，应不低于2级。
【内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YBB60372012）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【耐热性】 取本品适量，放入烘箱中，在30分钟内加热至180℃恒温2 小时后，立即取出，不得破裂。
【耐冷冻性】 取本品适量，注入公称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在 -41℃±2℃。24小时后取出，立即放入40℃±1℃水中，1 分钟后取出，不得破裂。
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*
【砷、锑、铅、镉浸出量】 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB60122012）
测定，每1L浸出液中含砷不得过0.2mg、含锑不得过0.7mg、含铅不得过1.0mg、含镉不得过0.25mg。
【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB60402012）测定，应符合表1规定。
表1 垂直轴偏差允许的最大值
规格 ml 垂直轴偏差 mm （端肩瓶） 垂直轴偏差 mm （溜肩瓶）
附件一：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3）监督抽验
（4）产品停产后，重新恢复生产
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
4、外观、内应力、耐热性、耐冷冻性、垂直轴偏差的检验，按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表2的规定。
表2 检验项目、检验水平及接收质量限
检验项目 外观（仅指裂纹）
内应力 耐热性 耐冷冻性 垂直轴偏差
检验水平（IL）
I S-1 S-3 S-3 S-3
接收质量限（AQL）
0.65 1.5 0.65 0.65 2.5
2 1.00
3 —
4 1.00
5 —
6
8
10 1.20
15
20
25 1.50
30
50 —
1.00 1.20 — 1.30 — — 1.40 — 1.50 1.80
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附件二：规格尺寸（参考尺寸）
1 图1 端肩型瓶端肩型瓶
2 溜肩型瓶
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图图
表3 端肩型瓶规格尺寸 单位：mm
规格 ml 垂直轴偏差 瓶身外径
d1 瓶口外径
d2
基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差
2 1.00 16.00 ±0.20 13.00
22.00
±0.20
20.00 +0.20 –0.30
10.50 7.00 ±0.20
0.70
35.00
45.00 40.00
±0.50
23.00
33.00
27.00
32.00
31.00 46.00
9.00
35.00
45.00
60.00
55.00
65.00 75.00 ±0.70 45.00 55.00 10.00 ±0.75
3.60 ±0.20
1.00 ±0.04
1.20 ±0.05
16.00
16.50
12.50 ±0.20
17.50
4
6
8 1.20
24.00 10
15
20
25 1.50 30.00 ±0.30
30
瓶脖外径≤d3 瓶口内径
d4
基本尺寸 极限偏差
瓶底厚≥s2 瓶身全高
h1
基本尺寸 极限偏差
瓶身长≥h2 瓶颈长 h3 瓶边厚 h4 瓶身厚 s1
基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差
8.00 8.50 ±0.50
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表4 溜肩型瓶规格尺寸 单位：mm
规格 ml 垂直轴偏差 瓶身外径
d1 瓶口外径
d2
基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差
10.50 7.00
±0.20
0.40 35.00
37.00
39.00
0.70 48.00
58.00
1.00 60.00
80.00 ±0.70
8.50
±0.50 3.60 ±0.20
1.00 ±0.06
1.10 ±0.08
1.30
±0.10
1.50
16.00
2 1.00 16.00
3 1.20 16.40
5 1.30 22.00
10
15 1.40 24.00 ±0.35
19.60
+0.20 –0.30
16.50 12.50
17.50
20
30 1.50 28.00 ±0.40
50 1.80 40.00 1.00 28.80 ±0.30 23.30 18.80 ±0.30 1.20 80.00 ±1.00 12.00 ±0.80 4.50 ±0.30 1.80 ±0.05
±0.30 13.00
瓶脖外径≤d3 瓶口内径
d4
基本尺寸 极限偏差
瓶底厚≥s2 瓶身全高
h1 瓶颈长 h3 瓶边厚 h4 瓶身厚 s1
基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差
±0.50
8.00
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YBB00112012中性硼硅玻璃管制注射剂瓶
