ICH Q7原料药的药品生产质量管理规范指南(中文翻译稿)

国际人用药品注册技术协调会

ICH 三方协调指导原则

原料药的药品生产质量管理规范指南

Q7

（ICH 第四阶段版本） 2000 年 11 月10日

根据ICH进程，本指南由ICH专家工作组制定，并征求了监管机构的建议。在进程的第四阶段，最终草案推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采用。

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Q7

文件修订历史 最初编号 Q7A 历史 指导委员会批准第二阶段版本，并发布公开征求意见。 日期 2000年7月19日 新编码 2005年11月 Q7

现行第四阶段版本

Q7A 指导委员会批准第四阶段版本，并推荐给ICH三方的监管机构采用。 2000年11月10日 Q7 2 / 70

原料药的药品生产质量管理规范指南

ICH 指导委员会在2000年11月10日完成了ICH进程的第四阶段，该指南推荐给ICH三方的监管机构采用。

目录

1总则 ......................................................................... 6

1.1 1.2 1.3

目的 ..................................................................................................................................... 6 法规适用性 ......................................................................................................................... 6 范围 ..................................................................................................................................... 6 原则 ..................................................................................................................................... 9 质量管理部门的职责 ....................................................................................................... 10 生产部门的职责 ............................................................................................................... 11 内部审计（自检） ........................................................................................................... 12 产品质量回顾 ................................................................................................................... 12 人员资质 ........................................................................................................................... 13 人员卫生 ........................................................................................................................... 13 顾问 ................................................................................................................................... 14 设计和建造 ....................................................................................................................... 14 公用设施 ........................................................................................................................... 15 水 ....................................................................................................................................... 16 控制 ................................................................................................................................... 17 照明 ................................................................................................................................... 17 污水和污物 ....................................................................................................................... 17 卫生和维护 ....................................................................................................................... 17 设计和构造 ....................................................................................................................... 18 设备的维护和清洁 ........................................................................................................... 19 校准 ................................................................................................................................... 20 计算机化系统 ................................................................................................................... 20 文件系统和质量标准 ....................................................................................................... 21 设备的清洁和使用记录 ................................................................................................... 22 原料、中间体、原料药标签和包装材料的记录 ........................................................... 23 工艺规程（主生产和检验记录） ................................................................................... 23 批生产记录（批生产和检验记录） ............................................................................... 24 检验记录 ........................................................................................................................... 26

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2 质量管理 .................................................................. 9

2.1 2.2 2.3 2.4 2.5

3 人员 ..................................................................... 13

3.1 3.2 3.3

4 厂房和设施 ............................................................... 14

4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7

5 工艺设备 ................................................................. 18

5.1 5.2 5.3 5.4

6 文件和记录 ............................................................... 21

6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6