国际人用药品注册技术协调会
ICH 三方协调指导原则
原料药的药品生产质量管理规范指南
Q7
(ICH 第四阶段版本) 2000 年 11 月10日
根据ICH进程,本指南由ICH专家工作组制定,并征求了监管机构的建议。在进程的第四阶段,最终草案推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采用。
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Q7
文件修订历史 最初编号 Q7A 历史 指导委员会批准第二阶段版本,并发布公开征求意见。 日期 2000年7月19日 新编码 2005年11月 Q7
现行第四阶段版本
Q7A 指导委员会批准第四阶段版本,并推荐给ICH三方的监管机构采用。 2000年11月10日 Q7 2 / 70
原料药的药品生产质量管理规范指南
ICH 指导委员会在2000年11月10日完成了ICH进程的第四阶段,该指南推荐给ICH三方的监管机构采用。
目录
1总则 ......................................................................... 6
1.1 1.2 1.3
目的 ..................................................................................................................................... 6 法规适用性 ......................................................................................................................... 6 范围 ..................................................................................................................................... 6 原则 ..................................................................................................................................... 9 质量管理部门的职责 ....................................................................................................... 10 生产部门的职责 ............................................................................................................... 11 内部审计(自检) ........................................................................................................... 12 产品质量回顾 ................................................................................................................... 12 人员资质 ........................................................................................................................... 13 人员卫生 ........................................................................................................................... 13 顾问 ................................................................................................................................... 14 设计和建造 ....................................................................................................................... 14 公用设施 ........................................................................................................................... 15 水 ....................................................................................................................................... 16 控制 ................................................................................................................................... 17 照明 ................................................................................................................................... 17 污水和污物 ....................................................................................................................... 17 卫生和维护 ....................................................................................................................... 17 设计和构造 ....................................................................................................................... 18 设备的维护和清洁 ........................................................................................................... 19 校准 ................................................................................................................................... 20 计算机化系统 ................................................................................................................... 20 文件系统和质量标准 ....................................................................................................... 21 设备的清洁和使用记录 ................................................................................................... 22 原料、中间体、原料药标签和包装材料的记录 ........................................................... 23 工艺规程(主生产和检验记录) ................................................................................... 23 批生产记录(批生产和检验记录) ............................................................................... 24 检验记录 ........................................................................................................................... 26
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2 质量管理 .................................................................. 9
2.1 2.2 2.3 2.4 2.5
3 人员 ..................................................................... 13
3.1 3.2 3.3
4 厂房和设施 ............................................................... 14
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7
5 工艺设备 ................................................................. 18
5.1 5.2 5.3 5.4
6 文件和记录 ............................................................... 21
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6