2.药学专业知识（二）药剂学部分一 

七、吸入粉雾剂 干粉，主动吸入，粒径10um以下，

5um左右

第二节 膜剂与涂膜剂（熟悉） 一、膜剂 （一）概述

——药物和适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂 ——用于口服、口含、舌下、黏膜、创伤表面

——质量要求：外观完整光洁、厚度一致、色泽均匀、

无明显气泡、

（二）成膜材料和制备方法 1．成膜材料和附加剂

（1）聚乙烯醇（PVA） 水溶性，无刺激、无毒，口服不吸收，80%在服药48小时内随粪便排出。

常用2种规格

PVA05-88：聚合度500-600，分子量小，水溶性大，柔韧性差 PVA17-88：聚合度1700-1800，分子量大，水溶性小，柔韧性好 两者可以适当比例混合使用

（2）乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA） 水不溶性，常用于复合膜的外膜 （3）附加剂 着色剂：色素、TiO2

增塑剂：甘油、山梨醇、丙二醇 填充剂：CaCO3、SiO2、淀粉、糊精 表面活性剂：吐温-80、磷脂等 脱膜剂：液蜡、甘油、硬脂酸等 2．制备方法 （1） 均浆流延成膜法 （2） 压-融成膜法 （3） 复合制膜法

（三）质量检查 重量差异：20片中，每片重量和平均重量比较，超出限度的不得多于2片，

并不得有1片超出限度1倍 ——重量差异限度见p112表 二、涂膜剂

——将成膜材料和药物溶解在挥发性有机溶剂中做成可涂布成膜的外用胶体溶液制剂

第八章 注射剂和滴眼液（掌握） 第一节 概述

一、注射剂的概念、分类与特点 （一） 概念和分类

——将药物制成供注入人体的灭菌溶液、乳状液、混悬液以及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 ——分类：

① 溶液型：水溶液、油溶液、低分子、高分子 ② 混悬型：水混悬型、油混悬型 ③ 乳剂型：如脂肪乳 ④ 无菌粉末 （二） 特点 ——优点

① 速效、剂量准确、作用可靠 ② 适用于不宜口服的药物 ③ 适用于不能口服的病人 ④ 可产生局部作用 局部麻醉

⑤ 定向作用 脂质体、静脉乳剂等 ——缺点

① 使用不便 不能自己使用 ② 疼痛、刺激

③ 安全性低于口服制剂 ④ 制造要求高，成本高 二、给药途径和质量要求 （一）给药途径

① 静脉注射 推注（5-10ml）和滴注 ② 椎管注射 不超过10ml ③ 肌肉注射 1-5ml ④ 皮下注射 1-2ml

⑤ 皮内注射 0.2ml以下

⑥ 其他注射 穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射等 （二）质量要求 ① 无菌 ② 无热源 ③ 澄明度合格

④ 渗透压和血浆渗透压相近

⑤ pH和血液7.4相近，一般控制在4-9 ⑥ 安全性 无毒、无刺激 ⑦ 稳定性 ⑧ 降压物质

⑨ 澄清度： 浊度

⑩ 不溶性微粒 药典规定容量在100ml以上的注射液，每1ml中含10um以上的不溶性微粒不

得超过20粒，含25um以上的不得超过2粒。

第二节 注射剂的溶剂和附加剂 一、注射用水

（一）纯化水、注射用水和灭菌注射用水

——纯化水 经蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得

的供药用的水，可用于普通制剂的配制

——注射用水 将纯化水蒸馏制得的水，无热源水，

用于配制注射剂

——灭菌注射用水 将注射用水灭菌制得，用于注射

用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂

（二）注射用水的质量要求

——除pH、无机盐、重金属等，还要求通过热源检查 （三）原水处理

——主要采用离子交换、电渗析、反渗透法 （四）蒸馏法制备注射用水（略）

二、注射用油

——要求无异臭、无酸败味；10度时应保持澄明

药典规定注射用大豆油：碘值为126-140；皂化值为188-195；酸值不大于0.1；过氧化物应符合要求

三、其他注射用溶剂

——乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯二甲基乙酰胺等 四、注射剂的附加剂

——各种附加剂见p118表 ——注意：

1. 增溶剂聚山梨酯80（吐温80）较常用 2．静脉注射只有卵磷脂、普郎尼克F68可用 3．除特殊规定外，一般均不得加入抑菌剂

4．低温灭菌、滤过除菌、无菌操作制得的注射剂可加 入适宜的抑菌剂

第三节 热 原 一、概念

——热原指微量即能引起恒温动物体温异常升高的物

质的总称。

——热原 = 内毒素 = 脂多糖

5

——分子量约为10×10 二、热原的性质 ① 耐热性

② 可滤过性 1-5nm

③ 易被吸附性 活性炭可除热原 ④ 不挥发性 ⑤ 水溶性

⑥ 不耐酸碱性 可被强酸、强碱、氧化剂、超声破坏 三、污染热原的途径

① 从注射用水中带入 产生热原的主要原因

② 从辅料中带入 从容器、用具、管道、设备带入 ③ 从制备环境中带入 ④ 从输液器带入 四、热源的去除方法

① 高温法 250℃，30min可破坏热源

② 酸碱法 容器用铬酸洗液或稀NaOH液处理 ③ 吸附法 常用0.1-0.5%的活性炭处理

④ 滤过法 要用除菌用石棉滤板方可除去；微孔滤膜

孔径在100A以下也可除热原 ⑤ 离子交换法 阳离子和阴离子交换树脂 ⑥ 凝胶滤过法 葡聚糖凝胶（分子筛） ⑦ 反渗透法 三醋酸纤维膜

第四节 溶解度和溶出速度（略） 第五节 滤过

一、概述

二、滤过机理和影响因素

1．滤过机理 介质滤过、滤饼滤过 2．影响因素

① 压力 压力越大，滤过越快，常用加压和减压法 ② 黏度：黏度越小，滤过越快，常加热趁热滤过 ③ 滤材中毛细管径越细，越易堵塞。常用活性炭打底

④ 滤材的毛细管长度越长，越滤过越慢，和滤饼厚度有关，常用预滤

⑤ 助滤剂 在滤膜表面防止堵塞。可预先涂层或将助滤剂加入待滤液中一起滤过 三、滤过器

1．沙滤棒 两种

——苏州滤棒（硅藻土），粗（>500ml/min）、中（500 -300ml/min）、细（<300ml/min）三种规

格

——唐山滤棒（多孔素瓷），质地致密，滤速慢 2.垂溶玻璃 硬质玻璃细粉烧结而成，三种类型 ——垂熔漏斗、垂熔滤球、垂熔滤棒

——规格有1-6号，号越大，滤板孔径越小

——优点：性稳定、无介质脱落、药物吸附、易清洗 ——价贵、易碎、不耐压

3．微孔滤膜 孔径0.025-14um。特点： ① 孔径小而均匀，截留能力强

② 空隙率大，滤过快。较其他滤过快40倍 ③ 无介质脱落 ④ 不影响药液pH

⑤ 吸附性小，不残留药液 ⑥ 一次性使用，无交叉污染 ——缺点：易堵、稳定性不好

（1） 种类 醋酸纤维素和硝酸纤维素膜为主 （2） 滤器 （3） 应用 ① 水针剂和大输液，滤除微粒，保证澄明度 ② 常用滤膜的孔径：0.65-0.8um ③ 用于热敏药物除菌过滤：孔径为0.3或0.22um ④ 用于静脉输液的终端过滤

第六节 注射剂的制备 ——总体过程

容器处理→药液配制→滤过→灌封→灭菌→捡漏→质量检查→包装 一、容器和处理方法 （一）种类和式样

——玻璃小瓶、输液瓶、安瓿、塑料瓶、袋； （二）安瓿的质量要求和注射液的稳定性 ① 无色透明，便于澄明度检查 ② 耐热、不易冷爆 ③ 有足够的物理强度

④ 化学稳定性 不与药液反应，避免小白点、脱片 ⑤ 熔点较低，易于熔封 ⑥ 不得有气泡、麻点、砂粒 （三）、（四）、（五）略 （六）干燥和灭菌

——干热灭菌：120-140度；或350度，5min 二、注射液的配制和过滤 （一）配制

——稀配法：适用于原料质量好的产品 ——浓配法：有利于去处杂质 （二）滤过

——高位静压滤过、减压滤过、加压滤过 三、注射剂的灌封（略） 四、灭菌和捡漏

——100度30min；100度45min；最好115度30min 五、质量检查

（一）澄明度检查

——黑色背景，20W照明荧光灯，用目检视 （二）热源检查

——家兔法 已用直肠热电偶代替直肠温度计

——鲎实验法 利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素之间的凝集反应。

灵敏度比家兔法高10倍，简单迅速可靠价廉 （三）无菌检查 （四）降压物质 （五）其他检查 六、印字包装 七、举例

第七节 空气净化技术 一、概述

——工业洁净 悬浮尘埃符合规定

——生物洁净 悬浮尘埃和细菌都符合规定 二、标准和测定方法 （一）标准

——共4级：百级、万级、十万级、三十万级

依次洁净要求降低

（二）含尘浓度测定方法

①光散射法；②滤膜显微镜法；③比色法

三、 空气滤过

（一）滤过机理和影响因素

1．机理 ①惯性作用；②扩散作用；③拦截作用

④静电作用；⑤其他

2．影响因素 ①粒径；②风速；

③介质纤维性质和密实性；④附尘作用

（二）空气滤过器

1．初效过滤器 清除大于5um的悬浮尘埃