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药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、 为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3． 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者
否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 3、 4、
药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 结果评定：
项 目 严重缺陷 0 0 ≤2 ≤2 >2 0
1
结 果 通过GSP认证 限期3个月内整改 后追踪检查 不能通过GSP认证 一般缺陷 ≤10% 10-30% ≤10% >10% ≥30% 学 海 无 涯
省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）
（省药品监督管理局制定） 编号 条 款 批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 检查内容与方法 查《药品经营许可证》、《营业执照》。检查结果记录 （*0401） 企业应按照依法许可证： 有□，无□。 营业执照： 有□，无□。 是否超范围经营： 是□，否□； 如有分支机构，提供分支机构《药品经营如是，超出的范围有： 中药材□、中药饮片□、中成药□、化学许可证》和《营业执照》。 原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特核实企业实际经营活动（如查发票、殊管理药品□。 记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 本条应在检查结束后判定。 (0501) 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 1、 查设置质量领导组织的文件； 2、 查质量领导组织的人员构成； 3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责； 4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。 质量领导组织： 有□，无□； 人员组成是否符合规定：是□，否□。 (0502) 职责是否明确： 是□，否□； 成员回答出几项职责： 项。 1
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（*0601） 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1、查机构设置文件； 2、机构和组织应有负责人； 3、 询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。与1202条结合起来查。 质量管理机构： 有□，无□； 质量管理组： 有□，无□； 质量验收组： 有□，无□； （0602） 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。 2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品验收不合格的处理等），质量管理部门是否行使裁决权。 本条应在检查结束后判定。 制度中是否明确具有质量裁决权： 是□，否□。 实际经营活动中是否行使了质量裁决权： 是□，否□； 如否，有几个品种未行使质量裁决权： 个。 （0603） 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理条职责； 制度，并指导、督促制度的执2、查质量管理制度起草、批准、发文的行。 基础资料。 本条与0802条结合起来查。 （0604） 企业质量管理机1、查质量管理机构职责，是否明确了本 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否指导、监督制度的执行：是□，否□； 有几项制度不是质量管理机构起草： 项。 构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 1、 查首营企业、首营品种管理制度； 2、 询问质量管理机构人员1-2名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。 本条与2901、3001条结合起来查。 制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是□，否□； 质量管理人员是否清楚审核内容： 是□，否□。 1
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（0605） 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2、查药品质量档案，包括： （1）是否建立了质量档案； （2）建档品种范围（应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）； （3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本） 本条职责是否明确： 是□，否□。 是否建立了质量档案： 是□，否□。 档案内容是否完整： 是□，否□； 如否，缺项有： 药品质量档案表□、质量标准□、合法性证明文件□、质量状态记录□。 （*0606） 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 1、 查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责； 2、 查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。 本条可与4001、5601条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□。 是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告： 是□，否□； 如否，发现几起： 起。 （0607） 企业质量管理机构应负责药品的验收。 1、 查药品验收管理制度及质量管理机构职责； 2、 询问验收组人员1-2名，是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则。 本条可与3501条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□； 验收人员是否清楚验收内容及抽样规则： 是□，否□。 1
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（0608） 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2、询问保管、养护、运输人员，查有关资料、记录及现场等，判定质管机构在实际经营活动中是否对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。 本条应在检查结束后判定。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否进行了有效地指导： 是□，否□。 （0609） 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 1、 查不合格药品管理制度及质量管理机构职责； 2、 查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。 本条可与4004条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□。 是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监督： 是□，否□； 如否，发现几起： 起。 （0610） 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 1、 查质量信息管理制度及质量管理机构职责； 2、 查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息）。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否对质量信息进行了收集： 是□，否□； 是否对质量信息进行了分析： 是□，否□。 1
gsp检查细则(2020年九月整理).doc
