光散射离散粒子计数器是一种光散射装置，能够显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径，并具粒径鉴别能力，可检测所选级别之适当粒径范围内的粒子总浓度。
8．2．4．测量程序 （1） 仪器校准
仪器应有有效的校准证书。 （2）预测试测试条件
（1） 测试前，验证洁净室或洁净区运行整体在各个方面都是完整的、工作正常的，符合其技术性能要求。主要的工作有：
①气流量或风速测试； ②空气压差测试； ③隔离结构泄漏测试； ④安装好的过滤器泄漏测试。 （2）预测试仪器架设
按照说明书架设仪器并对仪器进行预测试校准。 （3）确定点位置的确定
①采样点数目及其布置
悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 按公式求出最少的采样点数目： NL=√A
其中： NL为最少采样点数（四舍五入为整数）； A为洁净室或洁净区的面积，以m计。 采样点布置规则如下： 最少采样点数目
面积(M) <10 10～20
22
100级 2-3 4 洁净度级别 10,000100,000级 级 2 2 2 2 300,000级 2 2
20～40 8 2 2 2 40～100 10 4 2 2 注：表中的面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。 ②要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作高度。采样点在离地面米高度的水平面上均匀布置； 采样点多余5点时，也可以在离地面～米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
（4）确定各采样点的单次采样量 ①按公式求出单次采样量：
2 Vs= ×100
0 C 其中： V 为每个采样点单次最少采样量，用升表示；
s
Cn,m为相关等级规定的所选最大粒径之等级限值（个/cm空气）。 20：当粒子浓度处于等级限值时，可检测到的粒子数目。
②每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟。温度和湿度: 洁净室（区）的温度和湿度与其生产及工艺要求相适应。（除有特殊要求外,温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
（2）压差: 空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕。
（5）测试时间：
（1） 对于单向流，测试应在生产厂房净化系统正常运行时间不少于10分钟后开始。 （2）对于非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 （6）采样注意事项
①在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
② 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对于气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。 ③布置采样点时，应避开回风口。 ④采样时测试人员应在采样口的下风侧。
⑤测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于两人。
（7）测试程序
①按照说明书和仪器校准证，设定粒子计数器；
②采样探头应位于气流中指向气流。若采样的气流方向并未受控或不可预测，则采样探头的入口应垂直向上。 ③在每个采样点，按前面确定的最小采样量采样； ④当仅需要一个采样点时，则最少在该点进行三次采样。
3
8．2．5．结果记录
（1）各采样点的平均粒子浓度；
①将相对于空气洁净度等级的每种所选粒径的粒子浓度采样测量结果记录下来；附件2：尘埃粒子测定测定浓度表
②当只用一个采样点时，计算并记录每种选择粒径的采样数据平均值；
③当在一个采样点上进行2次或更多次采样时，根据下式，从每次采样粒子浓度计算出和每种所选粒径的粒子平均浓度，并记录下结果
Xi=
Xi1+Xi2+…+Xin n 其中：Xi 采样点i的平均粒子浓度，i可代表任何位置； Xi1至Xin 每次采样的粒子浓度； N在采样点i的采样次数。 （2）95%置信上限（UCL）的计算要求
①当采样点数目多于1个但少于10个时，则按以下公式，根据所有各点的平均粒子浓度计算总平均值、标准误差及95%置信上限。
总平均值 Xi1+Xi2+…+Xim m X=
其中：X 为各采样点平均值的总平均值；
Xi1至Xim 为各个采样点的平均值
M为采样点平均值的数目。无论哪个给定采样点的样品数是多少，所有单个采样点的平均值都等量加权。
采样点平均值的标准误差
22 SE= ······················（3） （A1-M） +（A2-M）+ ··· +（AL-2 M） L（L-1） 3式中：SE——平均值均值的标准误差，粒/ m
其中：S为采样点平均值的标准偏差。
总平均值的95%置信上限（UCL）
S
95%UCL= X + ［√m ］
其中： 表示具有m-1自由度的t分布的第95个百分位。 95%置信上限UCL的t分布系数
平均值的数目（m） t
②在采样点只有1个或多于9个时,不用计算95%置信上限。
结果评定
8．2．6．可接受标准
每个采样点测得的粒子浓度平均值及计算的95%置信上限未超过下列所列的粒子数目。 判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件：
（1） 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
（2）全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
洁净室悬浮粒子洁净度等级 ISO等级 ISO5级（百级） ISO7级（万级） ISO8级（十万级）
8．3 微生物测定
8．3 .1 微生物测定的目的
微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。
8．3 .2 微生物测定的方法
微生物测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
大于或等于表中所示粒径的粒子最大浓度限值（个/m空气） μm 100000 μm 23700 μm 10200 μm 3520 352000 3520000 1μm 832 83200 832000 5μm 29 2930 29300 32 3 4 5 6 7 8 9 >9 —
浮游菌用计数浓度表示：CFU/L或CFU/m；沉降菌用沉降浓度表示：CFU/（皿·min） 两种方法可以并存，也可任选一种。浮游菌与沉降菌的关系存在着以下的近似公式： Ng=Nνs FT
其中：Ng为在F面积上的细菌沉降数，CFU； N为空气中的浮游菌浓度，CFU/m； νs为含菌粒子沉降速度，cm/s； F为沉降面积，cm； T为沉降时间，s。
8．3 . 浮游菌的测定方法 （1）方法提要
本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。
（2）所用的仪器、设备和培养基 a）浮游菌采样器； b）真空抽气泵； c）培养皿； d）培养基；
e）恒温培养箱。 （3）测试条件
①浮游菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
②浮游菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）已经过消毒。
③ 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。 （4）测试人员
①测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。 ②静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 （5）测试时间
①对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10 min后开始。
②对非单向流，如10 000级，100 000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30 min后开始。
（6）采样规则
①采样点数量及其布置
最少采样点数目：浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况，见表。
表 最少采样点数目 洁 净 度 级 别 面 积（m） <10 ≥10～<20
验证 2～3 4 22
3
3
100 监测 1 2 10 000 验证 监测 2 1 2 1 100 000 验证 监测 2 — 2 —
空调系统性能确认
