天花粉工艺规程

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天花粉工艺规程 天花粉工艺规程 部门 姓名 签名 日期 分发部门 起草 生产制造部 执行日期 审核 生产制造部 质量保证部 批准 生产负责人 生产制造部、质量保证部、饮片车间

目 录

1、产品概述 2、生产工艺流程 3、炮制工艺要求及操作过程 4、质量监控 5、原辅料、半成品、成品质量标准 6、包材质量标准和文字说明 7、生产区的工艺卫生要求 8、设备一览表 9、技术经济指标核算 10、技术安全及劳动保护 11、劳动组织和岗位定员 12、环境保护 ABC有限责任公司-技术标准

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1、产品概述 来源 本品为葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥根。秋、冬二季采挖，洗净，除去外皮，切断或纵剖成瓣，干燥。 清热泻火，生津止渴，消肿排脓。用于热病烦渴，肺热咳喘，内热消渴，疮疡肿毒。 功能主治 用法与用量 10～15g 注意 贮藏 标准依据 孕妇慎用；不宜与川乌、制川乌、草屋、制川乌、附子同用。 置干燥处，防蛀。 《中国药典》2010年版一部、《安徽省中药炮制规范》2005年版 2、生产工艺流程

天花粉 拣选 洗润 切制 干燥 筛分 包材 包装 成品入库 ABC有限责任公司-技术标准

成品检验 天花粉工艺规程 第 3 页 共 6 页

3、炮制工艺要求及操作过程 3.1.1 取原药材，置拣选操作台上，除去杂质，置洁净容器内。 3.1 拣选 3.1.2 拣选后的药材进行称重，贴物料状态卡，转入下道工序。 3.1.3 工艺注意点：操作不得在露天进行并应在操作台上进行；拣选后的中药材不得直接接触地面。 3.2.1 将挑拣后的药材置不锈钢料斗内浸泡12小时。 3.2 洗润 3.2.2 将药材置淘药机内淘洗干净，闷润至内无干心时取出。 3.2.3 工艺注意点：不同中药材不得在一起清洗；洗药应用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。 3.3.1 将润透的药材切成2～4mm厚片。 3.3.2 切好的天花粉移至下道工序立即进行干燥，若不能当天干燥的，3.3 切药 则应将其摊开，不得整垛长时间堆放，以防药材焐烂霉变。 3.3.3 工艺注意点：每隔10分钟检查1次片型；不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时，应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施。 3.4.1 将切制后的天花粉置不锈钢炕盘内，推入热风循环式烘箱，温度3.4 干燥 控制在80±2℃，烘4-6小时。 3.4.2 烘干的饮片摊晾至室温，以防整垛堆放而致饮片表面焦掉。 3.4.3 工艺注意点：湿药材应及时烘干；温度不得超过规定值。 3.5 筛分 3.5.1 将摊晾后的饮片置筛药机内筛分。 3.5.2 工艺注意点：筛分时开启除尘系统，以免发生交叉污染。 3.6.1 将筛分后的饮片按照1kg*10袋分装。称重复核数量无误后封口，每袋附上一个标签，纸箱附上合格证。 3.6 包装 3.6.2 工艺注意点：包装规格必须正确，标签内容齐全,书写正确。包装牢固、封口严密。 4、质量监控：见“SCGL532701 天花粉生产关键工序质量监控要点 ”。 5、原辅料、半成品、成品质量标准

5.1 天花粉原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 天花粉中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。 5.3 天花粉成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明

6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准” 6.2 包装说明文字： 品 名：天花粉

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