一次性使用包皮切割吻合器
适用范围：适用于临床包皮的切割缝合手术。
2.1 外观
2.1.1 一次性使用包皮切割吻合器的表面应光滑，无破损；
2.1.2 吻合钉应停留在环形钉仓内不易自行脱出； 2.1.3 切割刀片的刀刃应在壳体头部边沿以内；
2.1.4 硅胶圈表面应无杂质和其他外来微粒、柔软、无裂纹、无明显缺陷。 2.2 尺寸
本产品的基本尺寸应符合表 1 的规定。 2.3 使用性能
2.3.1 一次性使用包皮切割吻合器的抵钉座支架、保险块与器身和调节螺母应能 顺利地装配和拆卸；各移动部位能轻松推动，不得有卡住、松动现象；切割刀与 器身连接应牢固，钉仓装入吻合钉后不应脱落。
2.3.2 吻合钉头端应尖锐；切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
2.3.3 一次性使用包皮切割吻合器的弹簧应有足够的弹性，当松开手把时能正常 复位。
2.3.4 吻合钉在切割后应能顺利地推出并被抵钉座挤压形成倒角。 2.3.5 切割刀刃口应锋利，其切割力应不大于 2.6N。 2.4 硬度
2.4.1 切割刀的硬度应不低于 377HV0.2。 2.4.2 硅胶圈的硬度应 50±10（邵氏 A ）。 2.5 耐腐蚀性能
抵钉座、切割刀的耐腐蚀性能应符合 YY/T0149-2006 中 5.4 b 级及以上的规 定。
2.6 包装封口剥离强度
一次性使用包皮切割吻合器包装封口剥离强度应为 0.1 N/mm～0.5 N/mm。 2.7 表面粗糙度
一次性使用包皮切割吻合器的抵钉座和吻合钉的表面粗糙度 Ra 数值应不大 于 0.8μm。 2.8 化学性能 2.8.1 酸碱度
2.8.1.1 吻合钉、切割刀的检验液与空白液的 PH 值之差应不超过 1.5。 2.8.1.2 硅胶圈的检验液与空白液的 PH 值之差应不超过 1.5。
2.8.2 重金属总含量
2.8.2.1 吻合钉、切割刀的检验液的重金属总含量不得超过 10μg/ml。 2.8.2.2 硅胶圈的检验液的重金属含量不得超过 1mg/L。 2.9 环氧乙烷残留量
产品的环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。 2.10 无菌
产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 2.11 紫外吸收
产品的硅胶圈在 220nm～340nm 波长范围吸收值不超过 0.4。 2.12 蒸发残渣
使用正己烷为溶剂，硅胶圈的蒸发残渣应不大于 3%。 2.13 过氧化物
硅胶圈的样品液与空白液消耗硫代硫酸钠溶液[c（Na2S2O3）=0.01mol/L]体积 之差应不超过 0.2ml。 2.14 还原物质（易氧化物）
硅胶圈的样品液与空白液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L]的体 积之差应不超过 3.0ml
一次性使用包皮切割吻合器产品技术要求bohui
