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第七条 收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及养痈遗患是否符合运输要求，并对照相关《采购记录》和供货者《随货同行单》与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。
第八条 供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。
第九条 医疗器械的验收：
1、收货人员对符合收货要求医疗器械，应当按品种我要求放置于相应待验区域并及时贴上黄色标记，通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
2、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好《验收记录》。 验收郎当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。
3、对销后退回的医疗器械应旋转于待检区，并及时贴上黄色标记，检验员应按进化验收的规定验收，并注明原因，做好《销后退回产品验收记录》。
4、验收合格的医疗器械应合理旋转于合格区域，并及时贴上绿色标记，验收不合格的医疗器械应合理放置于不合格区域，并及时贴上红色标记。
5、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。 第十条 检验员应及时报告验收不合格医疗器械信息至质量负责人。
第十一条 由质量负责人组织采购员以及检验员对其不合格医疗器械信息查明原因，分清质量责任，及时处理并制度预防措施。 第十二条 本制度自发布之日起实施。 附表：1、《采购计划单》《采购记录》
2、《产品购进/入库验收记录》《验收记录》
3、《销后退回产品验收记录》
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文件名称 起草人 制订日期 颁发部门
五 医疗器械库房贮存、出入库管理制度
总 则
第一条 目的：保证医疗器械储存安全，医疗器械标识明显可见，做到医疗器械的入、出、余的账目清楚可查。
第二条 适用范围：本制度适用于营销的医疗器械的储存仓库。
细 则
第三条 产品储存原则：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。 第四条 建立《入库记录》，内容包括产品名称、规则（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期（或者失效期）、数量、供货号（或存放区域）、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。
第五条 保管员应认真核对入库凭证，对质量不符、包装不牢、标志模糊及不符合有关规定的体外医疗器械应拒收。验收合格的医疗器械应当放置合格区；验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第六条 根据医疗器械产品的质量特性和说明书或包装标示的储存要求分库、分区、分类进行合理贮存。并符合以下要求：
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医疗器械库房贮存、出入库管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0 文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共2页第1页 医疗器械经营质量管理制度修订版----官方版
1、做好色标管理。行验区、退、换货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。 2、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
4、搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
5、产品搬运和堆码应严格遵守外包装图标标志的要求，按照名称、规格、型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；严禁损坏包装、安全操作，文明作业，不同批号不能混垛，要求做到整齐、稳妥、无倒置、无着地存放。 6、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
7、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
8、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第七条 根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械产品的外观质量进行定期检查，做好产品储存中的检查和养护工作。定期汇总、分析和上报养护检查情况、近有效期或储存期较长的产品信息，并认真填写《产品养护检查记录》。检查内容包括：
1、检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程；
2、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；对储存产品的货架、地架、库房等设施设备应保持清洁，无杂物；认真做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠等“七防”工作； 3、对库存产品开展管理检查，根据储存要求分别储存于相应的库区中，阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）。各库相对湿度正常范围为45%-75%.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。实行24小时温湿度监测，根据库房温湿度情况，及时调控措施至规定的要求，并认真填写《仓库温湿度记录》；
4、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；
5、对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施；
第八条 计算机信息管理系统对库存医疗器械产品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警及超过有效期自动锁定。超过有效期的医疗器械应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。
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第九条 根据《库存记录》进行定期盘点，做到货物与账目相符，减少内差，杜绝外差，防止短缺。《库存记录》由计算机管理系统自动生成，内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等。 第十条 本制度自发布之日实施 附表：1、《货位卡》
2、《仓库温湿度记录》 3、《产品养护检查记录》 文件名称 起草人 制订日期 颁发部门
六 医疗器械销售和售后服务管理制度
总 则
第一条 目的：确保将合格的医疗器械销售给具有合法资格的单位，销售的医疗器械具有可追溯性，并确定其售后服务的责任方。
第二条 适用范围：本制度适用于营销的所有医疗器械。
细 则
第三条 在国家有关广告管理的法律、法规允许的前提下，销售人员应对营销的医疗器械进行宣传，但宣传的内容必须符合国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书，且不宜虚假夸大医疗器械治疗效果，应正确引导用户使用营销的医疗器械。
第四条 建立《销售记录》，记录项目：产品的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单位、金额、产品的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）等。产品批发时，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、使用单位许可证号或其它编号、购货者地址、联系方式。产品零售时，应当给消费者开具《销售凭据》，包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、
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医疗器械销售和售后服务管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0 文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共3页第1页 医疗器械经营质量管理制度修订版----官方版
数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。 第五条 医疗器械销售的客户，应建立《客户档案》并填写《客户汇总表》，销售员首先应填报《客户资质审批表》，并向客户索取；
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》； 2、《营业执照》；
3、企业法人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、业务人员身份证明； 5、共同签写的购销合同； 6、质量保证协议；
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章，经质量负责人与总经理审批后，方可将产品销售给客户，以确保医疗器械销售给合法资格的单位。
第六条 医疗器械出库时，库房保管的人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。 1、包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 2、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 3、医疗器械超过有效期； 4、其他异常情况的医疗器械。
第七条 医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立《出库复核记录》，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。
第八条 拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。
第九条 如委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。 第十条 需冷藏、冷冻医疗器械的运输：
需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：
1、运输需冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。并在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应该达到规定的预冷时间； 2、应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
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