医疗器械经营质量管理制度修订版 - -官方版

由天下分享时间：2024/12/26 0:33:20 加入收藏我要投稿点赞

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医疗器械经营质量管理制度

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责…………………2 2、质量管理制度及操作规程的规定…………………… ……………6

一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定

3、首营企业与首营产品资质审核管理制度…………………………13 4、医疗器械采购、收货、验收管理制度……………………………15 5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度……………………………17 6、医疗器械销售和售后服务管理制度………………………………19 7、不合格医疗器械管理制度…………………………………………22 8、医疗器械退、换货管理制度………………………………………24 9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度…………………………26 10、设施设备维护及验证和校准管理制度……………………………28 11、卫生与人员健康状况管理制度……………………………………31 12、质量管理培训及考核管理制度……………………………………32 13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度…………………34 14、医疗器械计算机信息系统管理制度………………………………36 15、医疗器械运输质量管理制度………………………………………39 16、医疗器械追踪溯源管理制度………………………………………41 17、医疗器械产品召回管理制度………………………………………43 18、质量管理制度执行情况考核及自查制度…………………………45

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文件名称起草人制订日期颁发部门

一质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责

总则

第一条目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。

第二条适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。

细则

第三条各部门及岗位人员职责

一、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，

全面负责企业日常管理，应当提供必要条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

二、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业

内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。三、质量管理机构或质量管理人员职责

（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情

况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；

（二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管

理，并建立档案和目录清单；

（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实

施细则；

（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新

所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格的确认应

当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；

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质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责质量管理机构审核者审核日期版本 1.0 文件编号批准者批准日期页码 JH-ZL2016-00-01 共4页第1页医疗器械经营质量管理制度修订版----官方版

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量

负责人意见和签字；

（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件收集民报告；（九）负责配合医疗器械召回管理；

（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进

行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；

（十一）对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确

认并存档；

（十二）组织或协助开展质量管理培训；

（十三）其他应当由质量管理机械或者质量管理人员履行的职责； 1、参与制定并落实企业有关协议中有关质量保障条款的制定和审核；

2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；

3、参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。四、质量管理部否决权

质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，公司质量管理部及有关诉一切经营活动必须“质量第一”的原则，实行质量否决制，各级领导要支持质量管理人员行使质量否决权，对弄虚作假、以次充好，欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。质量管理部有权对下列情况作出否决：

1、医疗器械的供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求业务部门停止采购。

2、医疗器械销售，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求业务部停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司“收货及验收管理制度”的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权决定对该医疗器械的退、换货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求业务部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、

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完善建议。

7、对不符合公司“首营企业、首营产品审核制度”的首营企业、首营产品，有权提出否决。 8、对经审批首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营产品在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，有权向业务部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

11、质量管理部门有权对购货渠道的选择提出建议和意见，有权对进、销、存中有质量问题的医疗器械提出拒收，封存和收回等处理意见。五、业务部门职责

1、负责报价、接受订单处理及传递，并跟进订单执行的进度及订单内容更改的协调； 2、负责一般合同、组织特殊订单评审，按评审结果与客户签订正式合同，并建立合同台账，负责合同修订；

3、负责客户资料、档案的建立与更新；

4、负责产品销售记录的管理，确保记录的可追溯性； 5、负责受理客户退、换货及处理跟踪；

6、负责收集客户的产品使用反馈意见及相关信息； 7、正确、客观、有成效地向客户宣传公司及产品。六、各岗位人员职责（一）验收员

1、严格按照标准验收购进的医疗器械和退回的医疗器械，做好验收记录并妥善保存； 2、负责不合格医疗器械上报工作； 3、负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性；

4、熟练掌握从事本职工作的基本热能和分析判断能力；（二）采购员

1、制定采购计划，并经总经理批准后负责实施； 2、负责医疗器械采购协议的编制；

3、负责产品质量、产品数量等问题与供方的反馈协调；

4、负责与供方协调医疗器械售后安装、用户培训、维修等问题处理。（三）仓管/养护员

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1、负责仓库的布置规划，色标区分，医疗器械的分类摆放；