尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白的浓度。 1.1规格 试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL； 试剂1:2×50mL，试剂2:1×20mL； 试剂1:1×40mL，试剂2:1×10mL； 试剂1:2×60mL，试剂2:2×15mL； 试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL； 试剂1:2×45mL，试剂2:2×15mL； 试剂1:1×60mL，试剂2:1×30mL； 试剂1:2×40mL，试剂2:2×20mL； 试剂1:1×40mL，试剂2:1×40mL； 试剂1:2×50mL，试剂2;2×10mL； 试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL； 试剂1:1×2.5L，试剂2:1×0.5L； 试剂1:1×5L，试剂2:1×1L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： 磷酸盐缓冲液 强化剂 防腐剂 试剂2主要组分：
100mmol/L 5mmol/L 10mmol/L
磷酸盐缓冲液 白蛋白抗体 防腐剂 表面活性剂 2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观
100mmol/L ＞1.2KU/L 10mmol/L 20mmol/L 试剂1应为无色或浅黄色澄清液体，试剂2应为无色或淡黄色澄清或乳白色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.9； 2.4 分析灵敏度
测试15 mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0012。 2.5 准确度
参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的尿液样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[0.5，29)mg/L区间内绝对偏差不超过±3.5mg/L；[29，240]mg/L区间内相对偏差不超过±12%。 2.6 重复性
批内变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性
2.7.1在[0.5，240]mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2 [0.5，28.8)mg/L区间内绝对偏差不超过±3.6mg/L；[28.8，240]mg/L区间内相对偏差不超过±12%。 2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。 2.9 空白限
空白限为4mg/L。 2.10 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。
尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu
