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8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 软化器 RO送水泵 RO前保安过滤器 RO前换热器 RO反渗透膜 纯化水储罐容积 纯化水储罐液位计 纯化水储罐内温度 纯化水储罐呼吸器 喷啉装置 纯化水泵 纯化水管道材质 纯化水循环水泵 管路水平倾斜安装 纯化水阀门材质结构规格 管路密封性 管路清洁 管路消毒 管路换热器 紫外灯灭菌装置 精密过滤器 再生故障或泄露 扬程及流量不足，压力不稳 过滤精度不够，滤芯破损泄漏 热交换能力不足 损坏、长期使用或长时间放置后染菌 容量不足 储罐内液位过低或过高溢出 储罐温度过低或过高 堵塞、破损，材质不符合要求 喷头不转 流量或扬程不足 非不锈钢，导致管道生锈 电机损坏 水平倾斜安装不合理 材质、结构、规格不合理 密封不严 清洁不到位 消毒不到位 换热能力不足 灯管损坏、寿命到期 滤芯损坏或堵塞 专业资料
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29 30 31 32 33 电导率仪 流量计 仪器仪表 人员 文件 电导率测量数值发生偏差 浮子脱落 未校验或失准 未经培训或培训不到位 管理文件或操作文件未制订或不全 专业资料
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6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析
根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下： 严重程度(S) 描述 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此关键(4) 风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此高(3) 风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与中(2) 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质低(1) 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 可能性(P) 极高(4) 高(3) 专业资料 描述 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误
某药厂纯化水系统系统风险评估实施报告
