兽药质量管理制度

兽药质量管理制度

兽药GSP质量管理制度

本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》要求制定。

一、企业员工岗位职责

1、本岗位职责依据《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。

4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

二、兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则; 2、坚持按需进货，择优采购的原则;

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性; 4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案; 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款;

6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查;

7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 (一)兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收

(1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

(2)兽药包装质量检查:

外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密，合格;包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。

(3)标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有

适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 (4)中药材和中药饮片的检查验收，必须注意一下内容:应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、合法性审核

(1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

(2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。 (二)兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批(次)验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库: (1)未经兽药管理部门批准生产的兽药;

(2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药;

(3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药;

3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药; 四、兽药销售管理制度

兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、处方药销售管理

销售处方药时，应严格执行下述规定;

1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。 2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。 5、处方药不应采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。

8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场，并佩戴标明姓名技术职称等内容的胸卡。遇到顾客要求，兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。 二、非处方药销售管理

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐;

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。 3、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。 5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期一年(无有

效期保存三年)。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 五、兽药储存保管制度

一、兽药的储存管理规定 1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为:

合格兽药——绿色;不合格兽药——红色;待验兽药区——黄色，三色标牌以字体为准。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。 3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专账、专库(或柜)、双锁保管。 5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。 二、兽药保管管理规定