GSP实施情况自查评审表样表 - 图文

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检查日期： 2015年 09 月 01日 序号 条款 实施GSP情况自查评审表

检查部门：质量组 自查评审内容 自查 方式 文件编号：JR-JL-051-00 具体实施情况 自查 结论 GSP 具 体 规 定 1. ﹡0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 查看是否有超范查品种与严格按照批准的许可经营方式和范围经营 符合规定 围经营的品种 证照 企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括进货、销售储运及质量管理在内的质量领符合规定 导小组 建立了质量领导小组质量管理职责文件，并按规定开展工作。 成立了质量管理部下设了质量管理组和质量验收组 2. 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责是否成立有质量查文件 领导小组 人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 看质量领导组织作 3. 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 查文件 是否真正开展工制度 符合规定 4. ﹡0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 查机构设置文件 查文件 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 看质量管理部门符合规定 5. 0602 查相关文质量管理部在企业内部对药品质量有裁决是否真正对药品件和记录 符合规定 权 质量有裁决权 质量管理部负责起草企业药品质量管理制符合规定 度，并指导、督促制度的执行。 6. 0603 7. 0604 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制查制度的起草及查制度 度的执行。 检查考核部门 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 查首营企业和首查表上的质量管理部负责首营企业和首营品种的质符合规定 营品种审核表 签字 量审核 质量管理负责建立企业所经营药品包括质符合规定 量标准等内容的质量档案。 质量管理部负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 8. 0605 查质量部门是否企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容查质量 建立了符合要求档案 的质量档案。 的质量档案 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉查质量部门售后查记录 的调查、处理及报告。 服务情况 9. ﹡0606 符合规定 .

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10. 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 质量部是否负责药品的验收 查记录 建立了质量部验收员质量责任制 符合规定 0608 11. 0609 12. 0610 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工查培训记录、查查现场和质量管理部负责指导和监督药品保管、养符合规定 文件 护和运输中的质量工作。 作。 具体工作 企业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程质量部门是否实查记录 实施监督。 行质量否决权 企业质量管理机构应负责所经营药品质量信息的分析、管理 是否建立了质量查档案 信息档案 质量管理机构负责不合格药品的审核，对符合规定 不合格药品的处理过程实施监督 质量管理部负责所经营药品质量信息的分符合规定 析、管理。 13. 0611 是否对职工进行质量管理部协助行政人事部开展了对企业企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和查培训档质量方面的教育职工药品质量管理方面的教育和培训工符合规定 案 培训。 培训 作。 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。 看是否设立有验查设置文企业设置了与经营规模药品验收员和养护符合规定 收、养护组织 件 员 14. ﹡0701 15. 0702 16. 0703 17. ﹡0802 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护是否设立有养护查设置文按规定设立了药品养护员 符合规定 件 员。 组 查上报信是否有工作指导息表 养护员在业务上接受质量管理部的监督指企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 符合规定 、机关制度导。 关系 文件 对质量管理制度公司每年年底检查和考核一次质量管理制查记录现企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 执行情况检查考度执行情况，详见《质量管理制度的检查符合规定 场 核 与考核制度》。及质量体系内部审核记录 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审（企业对GSP要求的八公司定期对《药品经营质量管理规范》实组织检查 符合规定 自查）。 个方面进行自查 施情况进行了内部评审（企业自查）。 提问负责人有关企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、药品管理的法规提问 法规、规章和所经营药品的知识。 及药品知识 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、质量管理负责人查职 称证 主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工任职资格 公司总经理熟悉国家有关药品管理的法符合规定 律、法规、规章和所经营药品的知识。 公司质量负责人梁中辉为执业药师。 符合规定 18. 0901 19. ﹡1001 20. ﹡1101 .

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程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含主管药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 21. ﹡1102 ﹡1201 22. 1202 23. 1401 24. 1402 企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1102项的相应条件。 质量与业务不能查任命文企业质量管理与经营管理的负责人没有兼符合规定 件 由一人兼管 任，质量负责人负责质量不负责业务。 质量管理负责人查职称证 公司质量负责人梁中辉为执业药师 任职资格 符合规定 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经质量管理机构负提问 营过程中的质量问题。 责人能力 质量管理部经理坚持原则、有实践经验，符合规定 能独立解决经营过程中的质量问题。 企业从事质量管理人员，应具有药师（含主管药师、中药师）以上技术质量管理员上岗查职称证公司质量管理员梁中辉为药学专业大专学符合规定 职称，或者具有中专（含）药学或相关专业的学历。 资格 明 历 企业从事质量管理经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得质量管理员是否培训上岗公司质量管理人员经专业培训取得了岗位符合规定 岗位合格证后方可上岗。 经过上岗培训 证 合格证。可以上岗 企业从事质量管理人员应在职在岗，不得为兼职人员。 质量管理人员不查工作现从事质量管理人员在职在岗，不是兼职人符合规定 得兼职 场 员。 25. ﹡1403 26. 1501 验收、养护、计企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文查学历证公司从事验收、养护、计量和销售工作的量、销售人员上符合规定 化程度。 书 人员都具有高中（含）以上文化程度。 岗资格。 验收、养护、计公司从事验收、养护、计量和销售工作人企业从事验收、养护、计量和销售工作人员的应经岗位培训和地市经以量、销售人员应查培训合员的都经岗位培训和地市经以上药品监督符合规定 上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 经市局培训并有格证 管理部门考试合格，取得了岗位合格证。 合格证。 企业在国家有就业准入规定岗位工作人员，需通过职业技能鉴定并取得司机、财务人员查资格证公司财务人员、司机都有相应行业准入证 符合规定 职业资格证书后方可上岗。 的任职条件 书 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不低质量人员比例 于企业职工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。 公司设有质量管理部经理、质量管理员、查现场和验收员、养护兼计量员各一名占职工总数符合规定 人事档案 的80％ 27. 1502 28. 1503 29. ﹡1504 30 1601 直接接触药品人质量管理、药品、验收、养护、保管等直企业每年应组织在质量管理、药品、验收、养护、保管等直接接触药品员是否每年进行查健康档接接触药品的岗位工作的人员进行了健康符合规定 的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 体检，并建立健案 检查，并建立有健康档案。 康档案。 .

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31. 1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品病症的患者，应立对健康检查中不查调动手文件卫生和人员健康状况管理制度有规符合规定 即调离直接接触药品的岗位。 合格人员的处理 续 定，目前全员健康 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知教育培训档案 识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 对各类人员进行药品法律、法规、规章和查教育档专业技术、药品知识、职业道德等教育或符合规定 案 培训，并建立档案 公司按培训计划如期进行了继续教育并有符合规定 考核记录。 企业有与经营规模相适应的营业场所及辅符合规定 助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 符合规定 32. 1701 33. 1702 企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续是否建立有继续查档案 教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继教育档案 续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明营业场所是否符亮、整洁。 合要求 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型仓库面积是否符企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业合要求 不应低于500平方米。 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 仓库环境 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔仓库条件 离措施，装卸作业场所有顶棚。 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 仓库条件 查现场 34. 1801 35. ﹡1901 36. 37. 38. 1902 1903 1904 查现场 公司为小型企业仓库面积为500平方米 查现场 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源 符合规定 查现场 查现场 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公符合规定 生活区有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存符合规定 要求的库房 仓库设置了不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于符合规定 20℃。 仓库全为阴凉库，各库房相对温度保持在符合规定 45～75%之间。 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门符合规定 窗结构严密。 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 符合规定 39. ﹡1905 企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其仓库条件 中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃。 常温库温度为0～30℃，各库房相对温度应保持在45～75%之间。 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 仓库条件 仓库条件 仓库条件 查现场 40. 41. 1906 1907 查现场 查现场 查现场 42. ﹡1908 43. ﹡2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专五区三色 库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。 仓库划分待验区、合格品区、发货库区、查现场 不合格品库区、退货库区等专用场所，以符合规定 上各区均应设有明显标志。 .

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44. 2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 仓库应有避光、通风和排水的设备。 是否有垫木 仓库设施设备条件 仓库设施设备条件 查现场 有垫板或货架保持与地面距离为10㎝ 查现场 符合规定 45. 2102 仓库有窗帘避光、排风扇通风和下水道排符合规定 水 46. 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 阴凉库东柱、西柱和冷库、验收养护室各有一温湿度记用于检测温湿度，有中央空查现场 符合规定 调、冷库压缩机调节温度、排风扇调节湿度。 查现场 仓库有防尘、防潮、防霉、防污染的措施符合规定 和防虫、防鼠、防鸟等设备。 47. 2104 48. 2105 49. 2106 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 仓库条件 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 仓库照明要求 查现场 仓库电线全部不裸露，所用灯泡为防暴灯 符合规定 有适宜拆零药品的代用箱、发货的工作场符合规定 查现场 所和包装物料等的储存场所和设备。 查现场 没有经营特殊管理的药品 查现场 仓库设置了与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室20m。 验收养护室配置了千分之一天平、澄明度符合规定 检测仪、标准比色液等仪器设备。 2仓库应有适宜拆零药品的代用箱发货的工作场所和包装物料等的储存拆零和包装物料存放场所 场所和设备。 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 应在仓库设置在企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积22250. *2201 特殊管理药品的存放 验收养护室面积 符合规定 符合规定 51. 2401 52. 2402 小型企业≥50m；中型企业≥40m；小型企业≥20m。 企业的验收养护室其所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共同仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企养护用仪器的配业经营中药材及中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜备 或显微镜。 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。 养护室设备的要求 设施设备档案 进货程序 进货时对供货方资格审查 查现场 53. 2403 54. 2501 查现场 验收养护室密闭效果好，可以防尘、防潮。 符合规定 查现场 查程序 查档案 企业有设施设备档案 符合规定 55. 2701 56. 2702 制定有能够确保购进的药品符合质量要求符合规定 的进货程序。 建立有首营企业、首营品种审批制度和程符合规定 序 .