纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原的含量。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 包装规格
包装规格见表1
表1 包装规格
规 格 试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL 试剂1:2×45mL、试剂2:2×15mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL 试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL 试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL 试剂1:2×40mL、试剂2:2×10mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:6×3.8mL 试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL 试剂1:2×50mL、试剂2:2×10mL
试剂1:30×3.8mL、试剂2:6×3.8mL 校准品（液体，4水平）：4×0.5mL； 4×1mL；4×2mL 质控品：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL 1.2 主要组成成分 主要组成成分见表2
表2 主要组成成分
试剂成分 试剂1： 三（羟甲基）氨基甲烷 试剂2： FG抗血清 校准品（液体）： 人血浆 纤维蛋白原 质控品（液体）： 人血浆 纤维蛋白原 根据效价而定 ≥50% 0～8.0g/L ≥50% 1.0～5.0 g/L 浓度 10 mmol/L 注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 2. 性能指标 2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 质控品为淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 试剂空白吸光度
试剂空白：A340nm下测定空白吸光度应≤ 0.2000。 2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[0.5，2.0]g/L区间内测定的绝对偏差应不超过±0.2g/L，在（2.0，8.0]g/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度
样本浓度为4.0g/L时，其吸光度变化在0.1000～0.4500之间。 2.6 线性区间
在[0.5，8.0]g/L区间内，线性相关系数r≥0.99，在[0.5，2.0]g/L区间内绝对偏差应不超过±0.2g/L，在（2.0，8.0]g/L区间内相对偏差应不超过±10%。 2.7 测量精密度 2.7.1重复性
对高、低不同浓度的同一血浆样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。
2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。 2.9 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，试剂盒校准品溯源至公司内部工作校准品，与伊利康公司试剂盒比对赋值。
纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求九强
