生产工艺验证方案
验 证 名 称 医用外科口罩生产工艺验证方案 验证方案编号 DZ-GYYZ-002
药业有限公司
目录
1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审核批准 2 概述
3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查
6 验证依据、取样方法及检验依据 6.1 验证依据 6.2 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏差及变更处理 9 验证总结
1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 验证方案名称 验证方案编号 1.2 验证方案的审核批准 审核部门 生产部 质量部 设备部 验证小组 批准部门 质量负责人/管代
2 概述
医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：
a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序；
c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。
审核人 批准人 审核日期 批准日期 医用外科口罩生产工艺验证方案 DZ-GYYZ-002 起草人 起草日期
口罩生产工艺验证方案
