GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 盐酸洛美沙星可溶性粉内控质量标准（成品） 审 核 审核日期 颁发数量 3 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 质量管理部、生产部、综合办公室 一．目 的：制定 盐酸洛美沙星可溶性粉内控质量标准（成品），
规范公司盐酸洛美沙星可溶性粉的生产。
二．适用范围：适用于盐酸洛美沙星可溶性粉生产和质检。 三．责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员 四．正 文：
【物料名称】盐酸洛美沙星可溶性粉
【质量标准】本品为盐酸洛美沙星与葡萄糖配置而成。含盐酸洛美沙
星应为标示量的93.0%--107%.。 性状 本品为白色或微黄色粉末。
鉴别 （1）取含量测定项下未稀释的对照品溶液和供试品溶液各5ul，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的对照品溶液和供试品溶液，照分光光度法测
定，在287、320nm波长处有最大吸收。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
检查 溶解性 取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
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有关物质 取本品，用甲醇-水（4：1）制成每1ml中含5mg的盐酸洛美沙星溶液，作为供试品溶液；取盐酸洛美沙星对照品适量，用甲醇-水（4：1）制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-（氨-氯化铵缓冲液PH10）（6：4：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%。
装量 按最低装量检查法检查，应符合规定。 含量测定 精密称取本品适量（约相当于盐酸洛美沙星25mg），置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振摇使溶解，加盐酸溶液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在287nm波长处测定吸收度；另取在120℃干燥至恒重的盐酸洛美沙星对照品50mg，精密称定，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，按上述同样操作；计算，即得。按上法同样操作，根据二者吸收度比值计算，即
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盐酸洛美沙星可溶性粉（成品）内控质量标准 - 图文
