[12]NewbyPK,TuckerKL,WolkA.Riskofoverweightandobesityamongsemivegetarian,lactovegetarian,andveganwomen[J].AmJClinNutr,2005,81(6):1267-1274.[13]BarrSI,ChapmanGE.Perceptionsandpracticesofself-definedcurrentvegetarian,formervegetarian,andnonvegetarianwomen[J].JAmDietAssoc,2002,102(3):354-360.[14]ToumpanakisA,TurnbullT,Alba-BarbaI.Effectivenessofplant-baseddietsinpromotingwell-beinginthemanagementoftype2diabetes:asystematicreview[J].BMJOpenDiabetesResCare,2018,6(1):e000534.[15]SchwingshacklL,ChaimaniA,HoffmannG,etal.Impactofdifferentdietaryapproachesonglycemiccontrolandcardiovascularriskfactorsinpatientswithtype2diabetes:aprotocolforasystematicreviewandnetworkmeta-analysis[J].SystRev,2017,6(1):57.[16]KahleovaH,LevinS,BarnardND.Vegetariandietarypatternsandcardiovasculardisease[J].ProgCardiovascDis,2018,61(1):54-61.[17]ForestellCA.Flexitariandietandweightcontrol:healthyorriskyeatingbehavior?[J].FrontNutr,2018,5:59.[18]BaetgeC,EarnestCP,LockardB,etal.Efficacyofarandomizedtrialexaminingcommercialweightlossprogramsandexerciseonmetabolicsyndromeinoverweightandobesewomen[J].ApplPhysiol,NutrMetab,2017,42(2):216-227.特殊医学用途配方食品发展、应用与展望
阎玉姣，焦鸿飞
（山东中医药大学，山东济南250355）
【摘要】特殊医学用途配方食品是临床治疗某些患者不可缺的肠内营养制剂，国外市场百花齐放，而在我国的发展尚处于初级阶段。本文主要通过对特殊医学用途配方食品的定义、分类、临床应用的介绍，国内外目前发展现状及相关政策的介绍等，从中发现不足，吸取经验教训，以进一步促进特殊医学用途配方食品在我国的应用发展。
【关键词】特殊医学用途配方食品；市场现状；前景
【Abstract】Foodsforspecialmedicalpurposesareanindispensableenteralnutritionpreparationforthetreatmentofsomepatientsinclinicalpractice.Foreignmarketsareflourishing,whilethedevelopmentinChinaisstillinitsprimarystage.Thisarticlemainlythroughthedefinition,classification,clinicalapplicationoffoodsforspecialmedicalpurposes,thecurrentdevelopmentstatusathomeandabroadandtheintroductionofrelevantpolicies,etc.,tofindthedeficiencies,learnlessonstofurtherpromotethefoodsforspecialmedicalpurposesinChinaApplicationdevelopment.【Keywords】Foodsforspecialmedicalpurpose；marketstatusquo;prospects目前，在全球领域，健康观念正在发生着新的变化，即从疾病到来时采用医疗手段，逐渐转移到治未病阶段。临床营养治疗自成立以来已存在50多年，并且在过去20年中发展尤为迅速。营养治疗无论采用肠外还是肠内方式都离不开营养制剂的应用，而营养制剂的科学与安全使用可加快疾病的恢复，促进人体健康。临床营养已经在医疗体系中发挥着越来越重要的作用。
在20世纪80年代后期，特殊医学用途配方食品打开中国的大门，初次应用于临床。特殊医学用途配方食品可以改善患者自身营养状况，配合临床治疗，有利于缩短患者的康复进程，一定程度上能够节省医疗费用。因此，更多的营养医师，医生和患者开始接受并应用特殊医学用途配方食品。我国自2010年起，陆续出台了一系列特殊医学用途配方食品的管理规范和技术标准，但目前我国特殊医学用途配方食品的注册工作进展慢，正式注册的产品种类十分少。如何能够做到安全使用和管理市场上正在流通的种类繁多、品牌纷杂的肠内营养制剂，就显得十分重要。
1.特殊医学用途配方食品介绍1.1定义
特殊医学用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurposes，FSMP）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。该类产品必须在医师或临床营养医（技）师指导下单独食用或与其他食品配合食用。1.2分类和组成
主要分为两大类适用人群，即0至12月龄的婴儿和1岁以上人群，本文内容主要介绍1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品根据组分功效不同
[1]
可又再分为以下三类：[2]
全营养配方是可以作为一种特定人群单一营养来源的食品。一般使用的人群是想通过该类食品来加强营养补充，获取营养支持，并没有特殊营养素的需求，如体弱、长期营养不良、偏食、长期卧床患者，老年人等长期营养素摄入不足的人群。该类产品包含有人体所需的全部必需营养素，且对各营养素的含量有严格要求。根据氮的来源，全营养配方食品又可分为氨基酸/短肽型和整蛋白型两种。
特定全营养配方也可以作为单一营养来源，但与全营养配方有区别的是，该类食品使用的人群一般对营养素有特殊需求，如糖尿病患者可以在医生指导下选择使用糖尿病全营养配方食品。
非全营养配方只能满足特定人群的部分营养需要。医生根据患者病情需要可以选择与其他食品一起食用，提高作用效果。主要用于对某种物质有代谢障碍、有特殊要求或对食品形态有要求的人群。例如，苯丙酮尿症可以选择限制苯丙氨酸的配方。1.3临床作用
特殊医学用途配方食品能够有效地帮助患者吸收所需要的营养，改善患者的营养状况，增强患者的耐受能力；可以在手术前给患者提供充足的营养储备，提高手术中耐受性；手术后补充可以减少并发症，促进愈合；可以增强各种治疗效果，例如提高肿瘤患者放疗和化疗的效果，从而改善患者生活质量。一项分析表明，口服特殊医学用途配方食品显著降低了住院患者的并发症发生率。特殊医学用途配方食品不仅可以降低住院患者的死亡率，还能减少再入院率，缩短住院天数，平均缩短2~33天。有研究显示，高蛋白的配方食品已被证明可以减少30%的再入院次数。国外的一些研究表明，使用特殊医学用途配方食品有助于减少医疗费用。如根据德国的一项调查研究显示，具有疾病相关营养不良风险的患者，经口服用特殊医学用途配方食品后，每位患者可节省医疗费用234~257欧元，每年总共可节省6亿多欧元。
2.特殊医学用途配方食品国内外发展现状2.1国外发展现状
国际食品法典委员会(CAC)CodexStan180-1991详细规定了特殊医学用途配方食品的定义和标签标识。
欧盟在1999年正式颁布了特殊医学用途配方食品标准，在2001年又颁布了“可用于特殊医学用途配方食品中的可添加物质名单”。2013年就特殊医学用途食品的具体成分及信息要求制定了欧洲议会和理事会条例（EU）609/2013补充条例。[3]
美国1988年首次在药品法修订版中药用食品其进行了明确定义，同年，美国食品药品监督管理局(FDA)首次出台了特殊医学用途配方食品生产和监管的指导原则。[4]
日本健康增进法（2002年法律第103号)第26条规定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。[5]
澳新食品法规委员会于2012年5月发布了特殊医学用途配方食品评估报告终稿。
2.2国内发展现状
目前国内上市的EN产品主要以国外品牌为主，包括Nouncia、Abbott、NestleNtrition、RossLaboratories等，国内产品相对较少，随着人们对肠内营养作用认识和使用的不断提高，临床需求量也在逐年增加。为解决我国特殊医学用途配方食品目前市场供需问题，为保证其质量，为满足临床需要，2010年，国家卫健委(原卫计委)制定了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》。
2013年12月，国家卫健委(原卫计委)发布了3项有关特医食品的食品安全国家标准，自此我国建立起1个生产规范+2个产品通则的食品安全国家标准管理模式。[6]
2015年10月，将特殊医学用途配方食品纳入新修订的《中华人民共和国食品安全法》正式实施。[7]
2016年3月，CFDA正式公布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。
[8]
2016年11月，CFDA制定发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》。[9]
2017年4月，CFDA正式成立特殊食品注册管理司，确保特医食品行业规范化。
2017年9月，CFDA发布了《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目要求（试行）（2017修订版）》和《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》，进一步推进注册工作的进程。
2019年1月，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，进一步规范生产许可活动，加强监管。3.特殊医学用途配方食品目前在我国的应用
笔者有过在山东省立医院营养科的实习经验，山东省立医院营养科开设肠内营养业务，根据处方出售特殊医学用途配方食品。3.1三款蛋白粉比较分析
本文将选取三款在医院中相对常用常见的蛋白粉进行比较分析，即纽特舒玛乳清蛋白粉固体饮料（下文简称“纽特舒玛”）、谱元泰分离乳清蛋白粉（下文简称“谱元泰”）和汤臣倍健蛋白粉（下文简称“汤臣倍健”）。纽特舒玛和谱元泰为本文所研究的特殊医学用途配方食品，必须由医生开具处方购买，是山东省立医院门诊和临床上应用较多的两种，患者拿处方在营养科购买之后一般按照医生建议的用法用量自行服用，而肠内营养液配置一般选择价格相对较低的谱元泰；汤臣倍健属于我国保健品行列，其批准文号为国食健字G20140134，不需要处方，在普通药店和超市即可购买。3.1.1产品信息分析产品名称
纽特舒玛乳清蛋白粉固体饮谱元泰分离乳清蛋白粉料（经典型）556g/听
500g/听
汤臣倍健蛋白粉450g/罐
产品类别
特殊医学用途配方食品（进特殊医学用途配方食品口）
产品价格产品配料
658元
（国产）478元
保健品（国产）368元
浓缩乳清蛋白粉、菊粉（含分离乳清蛋白、膳食纤大豆分离
蛋白、浓缩乳清蛋白、大豆磷脂
（主要原膳食纤维）、全脂奶粉、DHA维料）
藻油、白砂糖、食用盐、低聚果糖、甜菊糖苷、食用香料（香草味）、瓜尔胶
产品特点
1.不含有大豆蛋白
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