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制药有限公司
甲磺酸培氟沙星可溶性粉
工艺规程
颁发单位：GMP办公室
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工艺规程批准程序
文件名称 甲磺酸培氟沙星可溶性粉生产工艺规程 起草人签名 审核人签名 规程批准 执行日期 批准人签名 变更记录 变更原因 修订号 批准日期 执行日期 分发部门 综合办公室、质量管理部、生产部
起草日期 审核日期 批准日期 规程起草单位 规程审核单位 4
目 录
1、产品概述·····················································3
2、生产的工艺流程图·············································5
3、操作过程及工艺条件···········································6
4、工艺过程中所需SOP名称及要求·································9
5、工艺卫生及环境卫生···········································9
6、工艺验证及具体要求···········································10
7、设备一览表及主要设备生产能力·································10
8、物料平衡及经济技术指标计算···································10
9、技术安全及劳动保护···········································11
10、岗位定员···················································12
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1．产品概述 1.1产品名称：
通用名：甲磺酸培氟沙星可溶性粉 商品名：
1.2性状：本品为白色或微黄色粉末。 1.3规格：4%
1.4处方：甲磺酸培氟沙星4g，口服葡萄糖加至100g。 1.5依据：2005版《中国兽药典》一部。 1.6适应症：抗菌药，主要畜禽细菌及支原体感染 1.7有效期：二年
1.8成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。 1.9原辅材料、半成品和成品质量标准：
甲磺酸培氟沙星质量标准见甲磺酸培氟沙星内控质量标准。 口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见甲磺酸培氟沙星可溶性粉半成品内控质量标准。 成品内控质量标准见甲磺酸培氟沙星可溶性粉内控质量标准。 1.10原辅材料贮存注意事项：
甲磺酸培氟沙星：遮光、密封，在干燥处保存。 口服葡萄糖：密封保存。 1.11 半成品检查方法及岗位控制：
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a质量控制要点： 工序 质控要点 质控目标 品种、规格、数量与指令一致 品种、规格、数量与指令一致 频次 1次/批 1此/次 每批 随时/每批 随时 每批 随时 配料 称量 投料品种、数量 混合 搅拌时间、均匀度 符合标准要求 分装 装量 平均装量不少100g 封口 封口效果 严密、平整 在包装品数量、批号 字体清晰、数量正确 包装 标签 装箱数量、合格证 包材 数量、使用记录
内容正确、端正、清晰 准确率100%，每箱100袋，并放有每箱 合格证 数量平衡，记录准确 随时 b 半成品检查方法见甲磺酸培氟沙星可溶性粉半成品检验操作规程。。 1.12包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13用法用量：混饮 每1L水 1.25-2.5g 每日1-2次 连用3-5天 1.14标签：见样本。 1.15批准文号： 0
甲磺酸培氟沙星可溶性粉生产工艺规程
