孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中孕酮（P）含量。 1.1 包装规格 100测试/盒。 1.2 主要组成成分
表1 产品组成成分
组分 装量 组成成分 校准品（STD）（A-F）0.5ml/瓶×校准品分别为含0、1、4、10、20和40ng/ml孕酮的人6个水平 6瓶 血清，是以人血清为基质的液体校准品。 内容物含荧光素标记孕酮单克隆抗体（含量为5.0ml/瓶×试剂1（R1） 1瓶 0.05mol/L Tris缓冲液。 内容物含碱性磷酸酶标记孕酮衍生物（含量为5.0ml/瓶×试剂2（R2） 1瓶 缓冲液。 含有0.1% w/v磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）和5.0ml/瓶×磁分离试剂（M） 1瓶 (0.05mol/L,pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN3。 含一定量孕酮的人血清，是以人血清为基质的液体质控质控品(QC) 2个水1.0ml/瓶×品。质控目标浓度范围分别为：（2±0.4）ng /ml和（16平 2瓶 ±3.2）ng /ml。
0.02μg/ml）、0.05mol/L、含有防腐剂（0.2%w/v）的0.01μg/ml）、含有防腐剂（0.1%w/v）的0.05mol/L Tris0.5%w/v牛血清白蛋白的Tris缓冲液
注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物； 2.1.4包装标签应清晰，易识别。 2.2净含量
不得低于标示体积。 2.3 特异性（交叉反应）
试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应
表2 交叉反应
交叉反应物 17-α羟基孕烯醇酮 脱氢表雄酮 雌二醇 雌三醇 皮质醇 2.4准确度
用国际标准品（来源：IRMM，编号：BCR-348R）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.5空白限
实际浓度 500ng/ml 1000ng/ml 100ng/ml 100ng/ml 1000ng/ml 干扰度 ≤0.1% ≤0.1% ≤0.5% ≤0.5% ≤0.1%
应不大于0.2ng/ml。 2.6线性
在[0.2,40] ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。 2.7重复性
用（2±0.4）ng /ml和（16±3.2）ng /ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.8 质控品的赋值有效性 质控品的测量值应在质控范围内。 2.9批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。 2.10效期稳定性
该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，结果应符合2.4～2.7的要求。 2.11溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（来源：IRMM，编号：BCR-348R）。
孕酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
