GMP认证全套文件资料015-×××颗粒质量标准

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文件名称制

订人

制药厂

编页批

准码数人

技术标准----质量标准

诺氟沙星颗粒质量标准

审

核人

TS-ZL-015-00 1-1

实施日期

制订日期制订部门

质管部

审核日期分发部门

批准日期

检验室、生产车间

目的：制订诺氟沙星胶囊的中间体——诺氟沙星颗粒质量标准。

适用范围：诺氟沙星颗粒质量标准。责内

任：检验室、生产车间执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。容：

2000版二部。

1.标准依据《中华人民共和国药典》2.处方：

诺氟沙星微晶纤维素羧甲淀粉钠

100g 50g 8.4g

淀粉

15%预胶化淀粉浆

硬脂酸镁

112g 124g 1.6g

共制成1000粒的颗粒

3.质量标准

项目外观颗粒含量水份粒度

质量标准淡黄色颗粒，无异物

30.0～34.0% 6.0～9.0%

全部过20目筛，颗粒细小、结实

检验方法

诺氟沙星颗粒检验操作规程诺氟沙星颗粒检验操作规程诺氟沙星颗粒检验操作规程诺氟沙星颗粒检验操作规程

4.取样方法、取样地点：按我厂制订的《中间产品取样办法》中间仓取样。

(SOP-QC-004-00)在车间

5.包装：将已整粒的颗粒装入内衬塑料袋的桶内、扎紧袋口，挂上标志牌。6.贮存条件及注意事项：密封、遮光、在阴凉干燥处保存。