中药专利撰写
1. 发明名称
发明名称应当简短,不应含有非技术词语,不得使用公司名称、商标等;
发明名称的撰写思路一般是由第一项独立权利要求的主题名称和其他独立权利要求的主题词组成 2. 技术领域 技术领域表述应当恰当,不可以是上位或者相邻的技术领域,也不是发明本身; 技术领域的撰写思路是由发明的技术方案的上位概括到能够给出国际专利分类号。 3. 背景技术
应当写明对发明的理解,检索,审查有用的背景技术; 背景技术可以引用专利文件和非专利文件; 背景技术的描述应当客观和实事求是;
撰写思路是以发明解决的技术问题为中心来描述现有技术的情况; 4. 发明内容
应当写明发明所要解决的技术问题的发明目的,写明解决技术问题所采用的技术方案; 中药原料;
中药原料的配比; 制备方法; 功能用途;
5. 撰写技术方案的几个问题
逻辑关系应当清楚,组分的并列选择关系,和、或与权力要求书中的技术方案相对应; 采用分层级描述的方式;
对照现有技术写明发明的有益效果; 6. 内容
通常表现为对医疗效果的描述:具体医药用途、药理功效、有效量及其使用方法以表明发明的可实施性。
记载具有实验室实验、动物实验或临床实验的定性或定量数据的各项实验报告以证明发明已经完成或证明发明相对于现有技术具有显着地进步; 提供的举证材料的医疗效果应当是可信的, 科学的;
技术效果应当是同现有技术相比较的效果(分为有类似的对比药物和没有类似对比药物) 对于生物和临床实验的应当具有统计学处理;
除了突出的医疗效果外,还可表现为产率、质量、精度和效率的提高,能耗、原材料、工序的节省。 7. 附图说明
中药发明的专利申请,通常没有附图
说明书有附图的,如工艺流程图,各幅附图作简略说明。 8. 具体实施方式
? 类型
技术方案具体实施方案的实施例 证明发明技术效果的实验性实施例
? 原则
宜多不宜少 描述应详细具体
所举实施例应有代表性
9. 中药复方组合物的权利要求的撰写
如果仅仅是研磨,其原料组分是最终产品组分,可以直接用组分的形式表示
如果复方组合物是经化学提取方法制备而成,可以用原料组分加方法形式定义,也可以用最终的组分的形式定义(此种方式定义比较明确) 10. 中药提取物的权力要求的撰写
可以同上第二种,
如果只是明确中药提取物的指标成分,是被认为表述不清楚,得不到说明书的支持的。应当加以方法特征加以限定 11. 中药制剂权力要求的撰写
若是新的剂型,该剂型不限于特定中药或提取物,可只对该制剂所使用的辅料进行定义。 若该剂型不是新型的,一般要求对中药或中药组合物和对制剂所使用的辅料组分进行限定
12. 中药制备方法的权力要求的撰写
工艺步骤: 完整的生产过程
工艺条件:生产实施过程中所必备的条件:如温度、压力、时间等。 13. 中药第二医药用途的权力要求的撰写
具有第二医药用途:如“六味地黄丸在制备治疗癌症药物中的用途”注意事项:不能写成治疗权利要求
14. 说明书成分公开的审查
技术方案的公开 中药材俗名 中药材异名 技术效果的公开
15. 实用性审查
几种不具有实用性的情况 医生处方
药物产品申请缺乏医疗用途 人或动物疾病的诊断和治疗方法 缺乏有益的积极效果
16. 新颖性审查
技术内容完全相同
专利申请的技术内容包含了现有技术 惯用手段的直接置换 国内外公开使用过 药品标准
17. 创造性审查
1)中药复方组合物发明的创造性
药物替换改进需提供可信的药学对比试验和临床观察对比资料;
原料由现有技术原料相加而得需证实次种相加产生了协同增效的效果;
在现有技术的基础上减少了药味证实这种精简依然保持原有的功能和医疗用途;
以原料配方中各组分之间的配比为技术特征的情形提供药学对比试验和临床观察对比资料; 2)中药提取物发明的创造性
从中药原料中提取的具有明确化学结构的活性成分,该活性成分为新物质,需提供药效性动物实验和临床观察实验,证实有可靠的医学效果;
从中药原料药中提取的一类有效成分或有效部位作为活性成分,需提供药效性动物实验和临床观察实验,并证实有意想不到的医学效果或其它新的功效,该类有效成分或部位具有创造性。
3)中药制剂发明的创造性
首次发明的新型剂型,意想不到的,只要证明该剂型能够实现发明目的; 剂型本身不是新的,针对具体中药活性成分或有效部位或中药复方进行的组合而产生的新产品,需证明意想不到的新效果,如药效大幅提高,副作用显著下降; 简单的剂型改变,效果也是预期范围之内没有创新性,如简单将注射剂改为冷冻干燥的产品等。
4)中药生产方法的创造性 产品是新的 or 方法是新的 5)中药用途发明的创造性
一种文献中未记载过具备药效作用的天然物质(动物、植物、矿物质); 已知中药材发现文献中记载的药效以外的新的医药用途。 18. 对权力要求保护范围的审查 原料药以植物科属表述 原料药以功效表征 原料药以提取物表述 原料药的用量配比
19. 对申请文件修改的审查 不允许增加的内容:
在原料配方中增加中药组分
补充原始申请中没有记载的医疗用途或有益效果 补充实验数据客服说明书公开不充分的缺陷
将某些不能以原说明书及其附图中直接明确确认的特征写入权利要求 通过测量附图得出的尺寸来增加尺寸参数的技术特征
不允许改变的内容: 技术特征的改变扩大了请求保护的范围
由不明确的内容改为明确的内容
本领域技术人员根据说明书公开的内容和现有技术不能直接地、毫无疑义判断该名称属于明显地错误. 不允许删除的内容
删去某些技术内容导致该专利技术方案发生改变,不管是扩大还是缩小,只要原说
明书或权利要求书中没有记载过,都被认为不允许的。