医药有限公司gmp自检表 doc - 图文

2. 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒 或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 68 第85条 现场检查已清洁的生产设备已清洁的生产设备应当在清洁、干燥条件下存放。 的存放情况是否符合要求 69 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使检查设备、仪器的使用日志第86条 用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、 所涵盖的内容是否符合要求 规格和批号等。 检查现场设备是否有状态标生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规第87条 识 格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 检查不合格的设备处理情况不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有第88条 是否符合要求 醒目的状态标识。 检查现场管道标识及状态标第89条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 识是否符合要求 70 71 72 73 检查是否有器具、仪器和仪应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、第90条 表的校准计划并保存了相关记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量 的记录 程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 检查现场用衡器、量具和仪应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以第91条 表是否有校验合格证 及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有第92条 检查是否有仪器的校准记录 关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效 期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 检查现场设备、仪表校验合衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，第93条 格证是否在效期内 标明其校准有效期。 检查现场是否有未经校准、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用第94条 超过校准有效期、失准的衡 于记录和控制的设备、仪器。 器、量具、仪表 检查自动电子设备、水系统在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程第95条 自动检测仪表是否有校准和定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的 检查记录 记录。 74 75 76 77 78 79 检查水系统贮罐和输送管道纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的的材质及滤器材质是否符合 第98条 通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当要求 避免死角、盲管。 检查管道的设计是否合理 检查水系统是否采取相应措纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯第99条 施防止微生物的滋生 化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 检查是否对制药用水及原水第100条 的水质进行定期监测，并有应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 相应的记录 80 81 82 检查是否有水系统清洁、消 毒的操作规程及相关记录 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记第101条 检查是否制定水系统微生物录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作限度的警戒限度和纠偏限度规程处理。 以及超限度后的处理措施

四、 物料与产品 序号 条款 检查内容 要 求 是 否 不全 结论及改进建议 83 检查原辅料、与药品直接接 触的包装材料是否按规定药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量的质量标准进行检验 第102条 标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 检查进口原辅料是否有进进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 口许可证和口岸药检所的检验报告 条款 检查内容 要 求 是 序号 否 不全 结论及改进建议 84 检查是否有物料和产品的 接收、贮存、发放、使用和应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发发运的管理规程及记录 第103条 放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 检查是否有物料和产品的物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 处理操作规程以及相应的记录 检查是否建立物料供应商物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方 第104条 的质量评估体系 可采购。 检查是否建立物料和产品物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求 第105条 运输的管理规程并有相关的，其运输条件应当予以确认。 记录 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质检查是否建立物料接收的量管理部门批准。 第106条 操作规程以及操作规程中物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，所涵盖的内容是否齐全 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 检查物料接收和成品生产第107条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 后的管理是否符合要求 85 86 87 88 89 第108条 检查物料和产品的贮存和物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先 周转，发放及发运是否符合进先出和近效期先出的原则。 要求 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停检查仓储计算机管理系统机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 第109条 的操作规程中是否涵盖有使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不数据的定期汇总和备份 必以书面可读的方式标出。 检查原辅料取样操作规程应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内 第110条 的所涵盖的内容是否齐全 的原辅料正确无误。 检查进库的物料是否逐批第111条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 检验 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： 1. 指定的物料名称和公司内部的物料代码； 检查仓储区内的原辅料的第112条 2. 公司接收时设定的批号； 状态标识是否符合要求 3. 物料的质量状态（如待检、合格、不合格、已取样）； 4. 有效期或复验期 90 91 92 93 94 检查所使用的原辅料是否第113条 经过质量管理部门批准放只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 行并在有效期或复验期内 检查是否建立物料复验管原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影 第114条 理规程 响的特殊情况，应当进行复验。 检查是否建立配料岗位操应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量， 第115条 作规程 并作好标识。 检查配料岗位的称量记录配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记 第116条 和复核记录是否齐全 录。 检查车间现场的物料存放第117条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 情况是否符合要求 检查中间产品、待包装产品第118条 的贮存条件是否符合相应中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 的要求 第119条 现场检查中间产品和待包中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： 95 96 97 98 99 100 装产品是否有明确的标识 1. 2. 3. 4. 5. 产品的名称和企业内部的产品代码 产品的批号； 数量或重量（如毛重、净重等）； 生产工序（必要时）； 产品质量状态（必要时，如待检、合格、不合格、已取样）。 101 检查是否建立与药品直接接触的包装材料和印刷包与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料 第120条 装材料的管理和控制的操相同。 作规程 检查是否建立包装材料发包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确 第121条 放的操作规程 保用于药品生产的包装材料正确无误。 检查是否建立印刷包装材应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料第122条 料设计、审核、批准的操作印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经 规程 签名批准的印刷包装材料原版实样。 检查印刷包装材料的版本变更时是否采取了相应的措施确保产品所用印刷包印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料 第123条 装材料的版本正确无误并的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 有旧版印刷模版的销毁记录 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割检查印刷包装材料的存放第124条 式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混 是否符合要求 淆。 检查印刷包装材料的保管第125条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 和发放是否要求 102 103 104 105 106 107 108 109 现场检查包装材料或印刷每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有 第126条 包装材料是否有识别标志 识别标志，标明所用产品的名称和批号。 检查是否有过期或废弃的第127条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 印刷包装材料的销毁记录 第128条 现场检查成品放行前的贮成品放行前应当待验贮存。