原料药及中间体行业研究
-壁垒、利润水平、发展环境、技术、特征、上下游行业
4、行业壁垒 （1）行政许可壁垒
药品使用直接关系到消费者的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经 营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。我国对药品生 产实行许可证制度，药品生产企业应当取得《药品生产许可证》。药品生产企业 还必须按照《药品管理法》的规定，取得药品注册批件，并通过药品监督管理部 门的药品GMP认证，方可生产销售经批准的药品。
（2）技术壁垒
医药行业是技术密集型行业，先进技术在产业发展中发挥着重要作用。公司 主要产品采用化学合成法，技术含量高，生产工艺相对复杂，在实际生产中需要 大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。化学合成过程中的压力、 温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。医药行业对新 进企业的技术积累和创新能力提出很高要求，构成较高的行业进入壁垒。
（3）资金壁垒
随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内药品
GMP 认证、国际药品市场注册及认证等强制性要求，原料药企业在技术、设备、 人才、环保等方面的投入将越来越大，因此对于拟进入的企业而言，不具备足够 的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。 （4）环保壁垒
原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保 处理后才可排放。本行业是国家重点环保监控行业，对环保要求相对较高，需要 企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标 准的日益提高，行业的准入门槛也在不断提高。
（5）品牌认可度壁垒
医药保健品行业下游客户对产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。只 有达到终端客户的具体要求，原料生产商才会成为其合格供应商。而且供货关系 一旦建立，由于转换成本较高，相应的客户黏性较强。因此原有企业凭借自身的 产品优势以及多年积累的客户渠道，其品牌优势得到巩固与加深。新进入企业很 难短时间打开市场，与原有厂家竞争。
5、行业利润水平
近年来，我国原料药及中间体产业保持高速增长，伴随着国际制药生产重心 转移、跨国制药企业降低成本，世界原料药的生产重心开始向发展中国家转移。 我国的大宗化学原料药及中间体主要是以低成本和低价格换取竞争优势。
近年来国内部分产品产能过剩，环保压力以及人力成本上升，特色小品种原料药及中间体逐渐成为行业利润增长的主要动力，行业整体利润率基本稳定。
原料药及中间体行业研究-壁垒、利润水平、发展环境、技术、特征、上下游行业
