天津市第五中心医院
新技术新项目申报、审批管理制度
为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院的实际，在医院既有的管理制度基础上（2012年制定）进行修订，制定我院新技术新项目申报、审批管理制度。
一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目；
（二）使用新型医疗器械的诊断和治疗项目，且相比较原有器械有明显优势；
（三）使用新的治疗方法、改良术式等； （四）首次在我院应用或新开展的诊疗项目； （五）其他在医院备案的现有技术目录之外的技术。
二、院内可以自行批准应用的临床一类技术，在通过准入申报后可以开展。必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的技术，包括临床二、三类技术，需申报天津市卫生局医疗技术临床应用准入后方可在院内开展。在申报市局项目准入前在院内要通过技术论证，同时应在医务处备案。
三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附1）：
（一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。
（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《天津市第五中心医院新技术、新项目开展申报表》（详见附2），科主任签字后送医务处
进行初审。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：?此拟开展的新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况；?临床应用的意义、适应症及禁忌症；?详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；?技术路线，技术操作规范和操作规程；?拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件；?详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。
（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品、耗材等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件，或已在医院相关部门备案。
（四）各学科申报的新技术、新项目需确定各技术项目的主要参与人员，各项目的主要参与人员不超过3人。医务处负责将上述资料记录并备案，作为医院各项必要相关考核的依据，以及引进设备、耗材、药剂的申请依据。由院医疗质量与医疗安全管理委员会对新申报的新技术、新项目进行评估，对开展存在疑问或有异议的项目，该项技术负责人需进行特殊汇报。
（五）每年度新通过的新技术新项目名单及主要开展人员名单，由医务处负责公示。
四、我院新技术新项目准入审批流程：
（一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准，可以由医院直接授权开展者，由医务处及分管院长审批授权。
（二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医务处及分管院长进行初步审核后，委托医院医疗质量与医疗安全管理委员会做出书面意见，给予
审核意见。
（三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医务处均予以书面答复，说明理由或注意事项。
四、我院新技术新项目临床应用管理流程：
（一）医务处作为主管部门，对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。
（二）在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。
（三）每年5月、10月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《新技术新项目开展申请表》。
（四）各科室在开展新技术、新项目过程中应有相应的科室管理及记录。所遇各种问题，均应及时向医务处汇报。每年4月、9月底前各科室将前一年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《天津市第五中心医院新技术新项目开展汇总表》（详见附3）。《汇总表》中详述该技术项目中每位开展成员的开展例数、经济效益、社会效益、目前所面临的问题等。医务处针对汇总情况进行有重点的抽查核实，并组织专家作出评价，结果给予公示。对未进行开展情况汇总的项目申报人，暂停其新的项目申报。
（五）各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。
五、出现以下情形之一的，应立即中止新技术新项目的临床应用，并及时向医务处汇报：
（一）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化的；
（二）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； （三）发现该项技术存在确认的医疗质量和安全隐患的； （四）发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
六、本制度从2013年7月1日起执行，原试用办法停用。相关事宜由医务处负责解释及补充完善。
医务处 2013年7月
天津市第五中心医院 新技术、新项目申请流程
相关科室填写《天津市第五中心医院新技术、新项目开展申报表》 相关科室将《新技术、新项目开展申报表》送交医务处审核、登记备案 医务处下发审核回 执，予以告知，公示 无异议。 相关科室依照诊疗常 规开展项目，同时注意 资料的收集，经验总结 及医疗安全
医务处组织医院医疗质量与医疗安全管理
委员会会议参与审核 通过 未通过 医务处下发审核回执，予以告知 新技术评审通过后一年相关科室对当年审核通过开展的所有项目进行总结，包括：开展例数、疗效、科室效益等等 医务处进行汇总，给予总结意见。
新技术新项目管理制度
