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MS-CARE-01
医用防护口罩生产环节风
险清单及检查要点
（1.0版）
制订：
审批：
2020-4-1发布 2020-4-1实施
序号 风险环节 风险清单 检查要点 医用防护口罩生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。确认鼻夹、口罩是否配备与生产产品相适应的专带、表面抗湿性、无菌、环氧乙烷残留量等项目的机构与人员 1 职检验人员。 检验能力。确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。既使是符合规定的委托检验，也需确认生产企业能够正确解读报告相关内容。 1．是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 2．洁净度的控制与保持是否有效。 3．环氧乙烷灭菌设置是否布局2 厂房与设施 合理。 4．仓储区是否满足原材料、成品的储存条件和要求。（原材料的储存是风险点。防护口罩中间滤材一般采用静电纺织技术进行生产。在实际存放过程中，这种滤材存在降解现象，如果保存不当将严重影响产品性能。） 1．医用防护口罩生产一般确定在十万级洁净室。 查看生产区平面图、生产工艺流程图，企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。 现场检查洁净室墙面、地面、顶棚、操作台是否平整光滑无裂缝无霉迹、接口处无裂缝、无颗粒物脱落，便于清洁，耐清洗消毒。 2．确认洁净室（区）的温湿度控制、门窗、线路、操作台等的设置要求。对洁净室（区），按规定进行清洁处理和消毒，并保存记录。 3．采用环氧乙烷灭菌，灭菌车间应设在僻静安全位置，设有相应的安全、通风设施。 4．查看仓储设施是否满足要求，是否按规定标识、记录。 1．根据生产工艺流程（委外工序除外），确认企业是否配备相应工序的生产设备，查看设备清单，是否与现场设备一致，确认设备数量、状态等账、1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。 3 设备 2．是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。 3．空气净化系统是否正常运行。 物一致，生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，具备批量生产注册产品的能力。 2．对照注册产品标准/产品技术要求对于检验项目，核实检测设备，主要设备是否制定了操作规程。部分原材料检测项目或验证项目如果允许委托检测，应特别说明质量控制的替代方案。 3．检查空气净化系统的管理规定及空调机运行记录和周期确认记录。 无纺布原材料的质量直接影响医用防护服最终产品的质量。 1．原材料进货检验：是否制定进货检验规程、采购产品的要求不低于法律法规 和强制性标准的要求、实施采采购（原4 材料质量控制） 购验证。 2．采购信息准确性：采购要求是否明确。 3．原材料储存安全性：储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求，储存场所具有环境监测设施。 4．原材料追溯性的有效性：采购记录是否满足可追溯要求。 1．是否明确关键工序和特殊过程，防护口罩的特殊过程一般是：封口、灭菌。包装是关键工序之一，也是风险点之一。包装不严、包装耐老化性能不好及标签标识不正确都可能导5 生产管理 致严重后果。 2．生产过程是否可追溯。产品标识程序文件、生产过程中是否按规定方法对产品进行标示。生产记录是否满足可追溯要求。是否对灭菌过程进行有效确认和再确认并转化成有效的生产规范和检验规程。 1．是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。 2．是否规定产品放行程序、条6 质量控制 件和放行批准要求。 3．是否根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。（需常规控制的进货主要原材料一般是：聚丙烯无纺布+熔喷无纺布 1．企业是否能够提供主要采购品的质量标准。 2．查看原材料进货检验规程及进货检验记录。 3．检查采购清单、采购合同及质量协议。 4．现场查看原材料库，符合批量生产规模的要求，及符合储存要求的环境条件和监测记录。 1．查看生产工艺规程，确认是否对关键工序和特殊过程的重要参数做验证或确认的规定。 2．确认产品标识规定的程序文件，现场检查产品标识、生产过程中的状态标识情况。重点确认产品检验状态标识，防止不合格中间品流向下道工序。 3．通过生产过程控制文件、产品放行规定文件等，抽查批生产记录，确认批生产记录是否能够可追溯。 4．确认企业是否按规定开展产品灭菌、是否按检验规程开展质量控制并放行产品，是否持续保持相关记录并符合可追溯性要求。查看灭菌过程控制文件，灭菌记录是否可追溯。 1．现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件（微生物检测应在万级下的局部百级进行操作）。是否配备了相应的设备和检验人员（超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜等） 2．确认产品放行程序及条件和要求，抽查放行产品记录。 3．确认制定进货检验、过程检验、成品检验规程。查看检验规程是否涵盖强制性标准以及注册产
原创：2020年度 医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点(DOC格式)
