风险管理方案计划材料模板

,.

（说明：本模板的目的是更具体地向MAH说明应该如何撰写RMP，斜体字体和

括号中内容在RMP定稿后应删除）

A? (商品名)风险管理计划

签名页

版本 生效时间 1.0 YY年MM月DD日 ? 获批上市时首次批准的RMP 2.0 YY年MM月DD日 ? （说明主要修订理由） 3.0 YY年MM月DD日 ? （说明主要修订理由）

企业名称：

公司代表：姓名及签名 公司代表联系方式： 公司地址：

,.

批准时间：YYYY年MM月DD日

,.

风险管理计划摘要

产品信息 商品名（中/英文） 活性成分（中/英文） 中国批准上市时间 中国获批适应症 风险概述 重要的已识别风险 重要的潜在风险 风险1： 风险2： 风险3： 风险4： 风险5： 风险1： 风险2： YYYY年MM月DD日 X（需注意与说明书保持一致） A? (商品名) X ,.

重要的缺失信息 额外的药物警戒活动 风险3： 风险4： 风险5： 风险6： 人群1： 人群2： 人群3： 人群4： 活动1：（简述活动内容、所针对的风险及实施目的） 活动2：（简述活动内容、所针对的风险及实施目的） 上市后有效性研究 额外的风险最小化措施 研究1：（简述研究计划及实施目的） 研究2：（简述研究计划及实施目的） 措施1：（简述措施内容、所针对的风险及实施目的） ,.

措施2：（简述措施内容、所针对的风险及实施目的）