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药品包装材料与药物相容性试验方案
产品名称：规 格：方案编号：
制订人：审核人：批准人：
XXX片 每片重0.Xg
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药品包装材料与药物相容性试验方案
目 录
1.目的 ........................................................................................................................................................................3 2.范围 ........................................................................................................................................................................3 3.职责 ........................................................................................................................................................................3 4.试验条件 ................................................................................................................................................................3
4.1试验样品的制备 .........................................................................................................................................3
4.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验 ..........................................................3 4.1.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验 ..........................................................3 4.2试验条件 .....................................................................................................................................................4
4.2.1 光照试验 ........................................................................................................................................4 4.2.2加速试验 .........................................................................................................................................4 4.2.3长期试验 .........................................................................................................................................4 4.2.4多计量包装的多次开启试验 .........................................................................................................4
5.试验项目测试计划 ................................................................................................................................................4
5.1试验样品及试验项目分类用样品 .............................................................................................................4
5.1.1接收样品总信息 .............................................................................................................................4 5.1.2光照试验样品信息 .........................................................................................................................5 5.1.3考察瓶子加速试验样品信息 .........................................................................................................5 5.1.4考察药品加速试验样品信息 .........................................................................................................5 5.1.5考察瓶子长期试验样品信息 .........................................................................................................5 5.1.6考察药品长期试验样品信息 .........................................................................................................6 5.1.7多剂量包装的多次开启试验样品信息 ..........................................................................................6 5.2考察目的 .....................................................................................................................................................6 5.3药品包装系统及密封性描述 .....................................................................................................................6
5.3.1本品药包材组成系统 .....................................................................................................................6 5.3.2所用包装材料信息 .........................................................................................................................6 5.4记录相容性试验主要设备信息 .................................................................................................................7 5.5检验项目、检验方法及合格标准 .............................................................................................................7
5.5.1制定依据 .........................................................................................................................................7 5.5.2包装材料相容性重点考察 .............................................................................................................7 5.5.3药品相容性重点考察 .....................................................................................................................8 5.5.4多计量包装的多次开启试验重点考察 ..........................................................................................9
6.试验项目的检测结果记录 ..................................................................................................................................10
6.1光照试验样品检测结果记录 ...................................................................................................................10 6.2考察瓶子加速试验样品检测结果记录 ...................................................................................................10 6.3考察药品加速试验样品检测结果记录 ................................................................................................... 11 6.4考察瓶子长期试验样品检测结果记录 ...................................................................................................12 6.5考察药品长期试验样品检测结果记录 ...................................................................................................13 6.6多剂量包装的多次开启试验检测结果记录............................................................................................13 7.相容性试验总结论 ..............................................................................................................................................14
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药品包装材料与药物相容性试验方案
1.目的
药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXX片相容性，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性、稳定性。 2.范围
适用于XXX片（100片瓶装）产品的药包材与药物相容性试验。 3.职责
3.1 QC负责本相容性试验方案的起草；
3.2 生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样； 3.3 QC按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；
3.4 QC和QA负责主管相容性试验方案的审核，质量管理负责人负责方案批准。 4.试验条件 4.1试验样品的制备
4.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验
同一批号产品生产中使用3批不同批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。 序号 1 2 3 4
名称 XXX片 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 批号 样品生产数量 --- --- --- 试验样品数量 试验人： 复核人：
4.1.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验
生产中使用3批不同批号产品对同一批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。 序号 1 2 名称 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 XXX片 批号 样品生产数量 --- 试验样品数量 第 3 页 共 14 页
固体制剂药品包材相容性试验方案
