药物临床试验设盲标准操作规程
目的
建立规范的设盲程序,保证药物临床试验在规范的盲态下进行,确保临床试验数据科学、可靠。
适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验方案。操作规程 1.为排除来自研究者或受试者主观偏倚的影响,药物临床试验必须采用盲法对照试验,除非当前无满足盲法设计的条件。
2.盲法分为为双盲和单盲。如果条件许可,应采用双盲试验。 (1)单盲法试验:一般为受试者设盲,研究者不设盲,不能排除研究者主观偏因的影响。适用于疗效考核有严格客观指标的某些疾病。
(2)双盲法试验:受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分配程序,即受试者所属组别。
1)双盲原则:应始终贯穿于全试验过程,从随机表产生、编制盲底、药品编码、受者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析,均须保持盲态。在揭盲以前要锁定数据,错误需在锁定数据前纠正,强调在数据锁定之前反复核定CRF和原始数据。
2)试验用药与对照药形、色、味、包装及用法等均完全一致。 3)试验设计中应规定盲底保存要求以及破盲条件、时间和程序;
并明确采用何种揭盲方法,即两次揭盲法或一次揭盲法。
两次揭盲:指所有试验数据核查无误,经过两位数据录入员录入以后,他们的数据对照也完全无误,这时为第一次揭盲;下一步进行统计分析,完成后为第二次揭盲。
一次揭盲:指试验方案如果按照试验组与对照组非1:1设计时,只需一次揭盲即可。
4)发生紧急情况,必须了解该病例的试验用药以便抢救处治时,可按规定程序紧急揭盲,同时该编码病例亦终止试验。
3.临床试验设盲的方法和破盲的规程在临床试验方案中应有详细描述。
药物临床试验设盲标准操作规程
药物临床试验设盲标准操作规程目的建立规范的设盲程序,保证药物临床试验在规范的盲态下进行,确保临床试验数据科学、可靠。适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验方案。操作规程1.为排除来自研究者或受试者主观偏倚的影响,药物临床试验必须采用盲法对照试验,除非当前无满足盲法设计的条件。2.盲法分为为
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