纠正与预防措施流程

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纠正与预防措施流程

文件编号： 版 本： 0A

(试用)

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文件变更履历

NO 版本 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 0A 更改 次数 更改 条款 重修 更改主要内容 负责人 日期 2015.03.21 1 目的

当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。

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2 适用范围

适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。 适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。

备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。

3 名词定义

3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；

3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；

3.3 8 D （8 Disciplines）： 本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。 4 权责

4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。

A. 制程与进料的异常由QC主导； B. 客户抱怨时由 QA主导；

C. 系统与稽核异常时由QS主导。 4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。 5. 工作程序 流程 责任部门 品质部 相关部门 多功能小组 相关部门 相关部门 质量部 相关部门 工作要求 相关文件/记录 开 始 改善要求信息 改善小组成立 转下页 接上页 原因调查分析 /预防措施 制定纠正转下页 接上页 实施纠正预防措施 验证纠正预防措施 转下页 接上页 标准化 结 束 5.1 品质部依据以下信息开出“纠正/预防措施纠正/预防措单”： 施单 a.各部门的绩效指标没有达到目标时； b.质量审核、管理评审发生不符合项时； c.进料检验、生产过程中出现异常状况时； d.发生顾客投诉与异常退货时； e.潜在不合格时（如作业隐患，或通过FMEA,SPC等发现）。 5.2 多功能小组成立 5.2.1 品质部（各过程担当）主导召集相关部门组成多功能小组； 5.2.2 多功能小组依据不良信息对不合格事项进行评审，会判原因并确认纠正事项及改善责任归属； 5.2.3 问题描述时务必依人事时物的原则清晰描述，以便于相关部门了解问题发生的现况； 5.2.4 改善责任部门以原因发生部门为判定原则，但不代表过程的漏失部门不须进行纠正预防措施的制订： 5.2.5 责任单位对于判定有争议时，可向多功能小组申请裁决； 5.2.6 责任暂时无法判定时，责任部门暂定为品保。 5.3原因调查分析 ，其步骤大致如下： A．发现潜在问题，调查现存或记录中的不符合或异动事项； B．搜集、核对、分析相关资料，判定有关于1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.

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产品、制程与质量系统中的不符合或异动原因，并记录调查原因； C．找出潜在原因（原因分析或说明栏），必要时，对不良现象进行再现验证。 5.4 制定纠正/预防措施 5.4.1 涉及部门在3个工作日内制定出纠正/预防措施和完成日期，纠正/预防措施应根据问题的严重程度和问题发生的可能性及后果采用适当程度的防错方法/措施，以确保不符合事项不再发生； 5.4.2 若采行的预防措施，在执行上不经济，或者目前状况无法实施者，须经总经理裁示不执行； 5.4.3 若无法找出潜在原因或无须采行预防措施者，须经总经理裁示认可结案； 5.4.4 以下情况时，责任部门的纠正/预防措施作退件处理： A. 原因分析不确实，没有针对不良作一般原因和潜在原因的分析； B. 纠正/预防措施没有严格区分，纠正/预防措施倒置； C. 纠正措施没有对现有库存/在制品的处理； D. 没有针对所分析的原因作纠正/预防措施； E. 纠正/预防措施无法验证，如加大压力等未量化的语言； F. 措施为流程明确要求的，如加强自检，加强模具保养等，除非明确定义可量化的频率； G. 纠正/预防措施没有制订实施和完成时间； H. 可以立即实施的措施而拖延超过2天的。 5.4.5 如责任部门的纠正/预防措施被退件，必须于4小时内重新提交纠正/预防措施。 5.5 实施纠正/预防措施 5.5.1 各责任部门根据制定的纠正/预防措施要求和日期，实施纠正/预防措施； 5.5.2 纠正/预防措施实施时要执行明确的制令单批次管制，并提供开始实施措施的单号（实施切点）； 5.5.3 纠正/预防措施实施时，须保存相应的完整过程记录： A. 措施为模具修模时，须提供报修单，如涉及尺寸时，另须提供模具评估报告； B. 措施为增加工装治具时，须提供工装治具的验证报告； C. 措施为返工的，须提供返工记录和检验报告； D. 措施为人员培训的，须提供培训课件及1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.

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教育训练签到表； E. 措施为加强自检的，须提供增加频率后的记录； F. 措施为改变加工/包装方式的，须提供新的作业指导书及验证记录 ； G. 措施为增加工序的，须提供新的作业指导书和工艺流程； 5.5.4 责任部门相应的佐证记录须在完成后当天提交给主导人员。 ，由体系担当依据项目实施计划进行稽核确认，并将执行结果纳入品质会议检讨事项。 5.6 验证纠正/预防措施 5.6.1 品质部利用各项管制统计，追踪确认执行情形，记录所采取措施的执行结果，并审查所采取的预防措施的成效； 5.6.2 经过质量改善效果确认的验证周期（以不超过一个数据统计周期为原则），符合如下条件即可进行结案： A. 物料/半成品/成品连续三批/次皆无相同质量问题发生； B. 物料/半成品/成品在六十天内无异常时（低于3批次时）； C. 制程产品连续三个工作日皆无相同质量问题发生时； D. 系统稽核缺失时，由具备内部审核员资格的人员或其指定人员，追踪确认相关改善对策已确实执行，并附有各类相关的佐证材料或证据时，即可进行结案。 5.7 标准化 5.7.1 应用可行的纠正预防措施，由责任部门予以标准化并修订相关控制程序/作业标准书，针对问题的大小与可能产生的风险，应采用适当的防呆措施； 5.7.2 针对类似的产品或过程，分析相应的纠正/预防措施应用可行性，需要时形成应水平展开予以标准化，预防类似问题再发生。 5.8结案/过程的审批/核准 5.8.1 品质部主导部门汇总改善过程所产生的措施实施记录、过程验证记录以及相应的标准化文件进行备份，作为结案的依据； A. 品质异常/系统稽核缺失时，经品质主管审核确认后，方可结案； B.客户抱怨的回复时，至少须分析至D5阶段，先将临时对策经品保主管审核确认，再经总经理审核确认后，才可回复客户； C．客户抱怨的结案：经品保主管审核确认后，须再经过总经理确认签字方可结案。 D．如纠正/预防措施完成后，仍有相同的不良发生，则认定为措施失效，由品质担当重新开出的纠正/预防措施单，要求责任部门重新制订纠正预防措施，且不可与原措施相1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.