北京联众泰克甲状旁腺素(PTH)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求

甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PTH-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表：

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中甲状旁腺素（PTH）的含量。

2.1 外观

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；

2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；

2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限

应不大于1.20pg/mL。 2.3 准确度

将已知浓度的PTH标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性

在[5.0，5000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 重复性

在试剂盒的线性范围内，检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间差

在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 效期末稳定性

本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供甲状旁腺素（PTH）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。