FDA 510K （含工厂注册和合同范围内产品列名）
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
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FDA (2017) 企业年费 510(K)审评费
收费（美元） 3382 4690
CFR - Code of Federal Regulations Title 21
审核内容 510(k)资料审核 工厂注册审核
FDA官方时间（天） 90 90
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510k注册
工厂注册和产品列名
产品列名
美国代理人
FDA 预提交
海外注册医疗器械FDA 510K (含工厂注册和合同范围内产品列名)
FDA510K（含工厂注册和合同范围内产品列名）FDA是食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(
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