FL-120A型沸腾干燥制粒机清洗
验
证
文
件
验证名称
FL-120A型沸腾干燥制粒机清洗验证
验证文件编号
SMP-VT-7002-01
目
1、验证的目的与计划
1.1验证目的1.2验证计划2、验证机构
3、验证方案的起草与审批
3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案
4.1设备简介4.2清洁操作规程
4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测
4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准
录
4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准
5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证
6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录
1、验证的目的与计划
1.1验证的目的
根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2验证计划
本验证以氧氟沙星胶囊在沸腾干燥制粒机中干燥后，按其清洁进行清洁，并对氧氟沙星在设备上的残留进行检测，
SOP对设备证明设备按
证明其残留量在规定的许可
并对验证结果进行
范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，总结。2、验证机构
验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批
3.1验证方案的起草验证名称编
号
FL-120A型沸腾干燥制粒机清洗验证
起草人日
期
3.2验证方案的审核审核意见：
审核人签名日期
质量部负责人生产技术部负责人
制剂车间负责人
3.3验证方案的批准批准意见：
批准人：批准日期：
4、设备清洗验证方案
4.1设备简介
FL—120型沸腾干燥机主要用于药物粉末用粘合剂（湿润剂）在沸腾状态下喷雾制粒干燥或颗粒干燥。现制剂车间用此设备生产的主要品种有胶囊、西米替丁片、吲达帕安片、罗红霉素颗粒剂等。
4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见
SOP—WS—2006—01
:氧氟沙星
4.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位
设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
本设备清洁验证的关键部位为沸腾干燥机内表面、滤袋等。4.3.2验证方法
生产结束后，必须及时按照设备清洁
SOP的规定对设备进行清洁，对清洁
结果应从以下两种方法进行检查。（本验证以氧氟沙星胶囊生产后，在沸腾干燥机中的残留对西米替丁片的污染为验证对象。）
4.3.2.1物理外观检查
目检查视有无可见的污染物或有无残留物的气味，用洁净的白手套擦拭设备的关键部位，应无油迹、粉痕等污染痕迹。
4.3.2.2化学检测
用棉签（润有冰醋酸）擦拭需验证的关键部位（沸腾干燥机内表面）取25cm后，用0.1mol/L盐酸溶解棉签，检测棉签上的药物平均残留量，滤袋以定量的
2
溶剂浸泡，估算表面积后，取
25cm2比例的溶剂，测其残留量。
4.4设备与物料接触的表面积
沸腾干燥机在混合时与物料的接触表面为沸腾干燥机内表面、滤袋。其总表面积约为：58000 cm
2
。
4.5考核指标和可接受的限度范围
4.5.1外观检测标准：目检无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹。4.5.2化学检测标准：任何产品不能受到前一品种带来超过设定棉签内氧氟沙星量有
50%能够洗脱。
10 mg即10ppm的污染。
下一产品西米替丁片每公斤许可含有上一产品氧氟沙星胶囊10ppm，具体限度的标准为:
10×A×B
C
×50% = mg数/25cm
2
其中：A为氧氟沙星胶囊与设备接触时的数量—
B为标准取样面积—25cm
2
90 kg
C为设备与物料的接触面积—计算结果为0.194 mg/25cm
(如25cm
2
58000
2
cm2
内棉签擦拭后检验出的氧氟沙星残留量小于
SOP操作能达到设备的清洁要求。)
0.194mg，则可以
认为按沸腾干燥机清洁
4.6验证评估
验证评估内容如下表：项目号4.5.1 4.5.2
验证标准
目检无污染物及残留气味，擦拭无污染痕迹。
残留量<
0.194 1。
mg/25cm
2
检查结果
检验方法及检验报告见附录5、验证总结及批准
5.1验证结果总结
5.2验证结果的审查审查意见：
审查人：日期：
5.3验证结果的批准批准意见：
批准人：日期：
6、再验证
6.1变更后的再验证
设备在使用时，由于清洗的时间、顺序、清洗时所使用的工器具、洗的品种、用量的改变、生产设备及生产处方等影响洗涤结果的因素改变后，设备的清洁进行再验证。
6.2定期的再验证
设备的清洁验证以一年为一个验证周期，即上次验证通过后满一年时应再次进行验证。
涤剂应对
GMP认证全套文件资料02-FL-120A沸腾干燥制粒机清洗验证
