文件名称 编 码 替 代 起 草 人 起草日期 产品留样、标本管理制度 SMP-QC-004-00 审 核 人 审核日期 生效日期 页 次 起草部门 第 1 页 共 2 页 批 准 人 批准日期 分发部门 □综合部 □质量部 □生技部 □研发部 □种植基地 □加工车间 1 的
规范产品留样、标本观察，便于产品考察、追踪对比.为提高产品质量提供依据。 2 范围
适用于我司留样、标本观察工作的开展和进行。 3 责任
留样、标本管理人员对本标准的实施负责。 4 内容 4.1 管理职能
4.1.1 留样、标本观察工作是中药材生产质量管理中不可缺少的工作，它对稳定和提高药材质量，保证用药安全，减少质量事故和经济损失起了一定的作用。
4.1.2留样观察是药材质量的重要反馈，通过留样观察产品的质量稳定性为改进生产条件，提高药材质量，药材有效期确定，物料贮存条件和处理质量事故提供科学依据。 4.2 成品留样规定
4.2.1 —般留样（正常留样）
4.2.1.1 ―般留样对象：正常地块正常生长的药材。 4.2.1.2 留样量：每批留样量为0.5kg。 4.2.2 特殊留样
4.2.2.1 特殊留样对象：有异常波动现象的产品，如干旱、湿涝、遭遇过病虫害的地块产品。
4.2.2.2 留样量：每批留样量为0.5kg。 4.2.2.3 考察期限：三年。 4.2.3 留样品种的保管
4.2.3.1 所留样品必须正常包装，放置在留样室特制的留样柜内，贮藏环境置于避光干燥条件下，并经常保持淸洁，每天填写环境温、湿度记录。 4.2.3.2 每个留样柜内的品种、批号等应有明显标志，并易于识别。
4.2.3.3 留样品不准销售和随意取走，样品转移应有记录，并有质量管理负责人签字。 4.2.4 留样观察负责人应对所留的产品建立留样观察记录.并定期检查。
4.2.5 留样品在留样观察和复检时发现异常情况应及时上报本部门负责人，并且书面
SMP-QC-004-00 产品留样、标本管理制度 第 2 页 共 2 页 报告公司有关领导，协助有关人员进行调查、复检、直到查明异常原因.得出准确结论。
4.2.6 留样分析：毎半年一次对观察、复检等情况进行总结，一式三份，留样员自留一份，交质量管理部门负责人一份，必要时报公司分管质量领导一份。
4.2.7 留样样品的处理：留样期满前一个月，经请示质保部门负责人批准后，按期销毁，做好记录。 4.3标本规定
4.3.1 首次制作的标本供考察，必须具有一定数量。 4.3.2 每半年考察一次，主要考察其外观、性状是否变化。
4.3.3 标本样品种的保留、观察应有详细记录，若有异常情况应及时报告。 5 检査与考核
5.1 毎月由本部自查必须按要求检查留样.按规章执行 5.2 与质量奖罚条例对照实行奖惩。
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