标题：呼吸器的使用和管理标准操作规程
1-PURPOSE目的：
建立物料I车间空气过滤器的使用和管理标准操作规程，用来规范空气过滤器的使用和管理，以保证生产过程中的微生物控制符合要求。 2-APPLICABLE TO适用范围：
适用于I车间发酵罐、中贮罐、CIP罐、湿热灭菌柜使用的空气过滤器的管理和使用。 3-RESPONSABILITIES责任：
岗位操作人员:负责本生产工序使用的空气过滤器的管理 工序负责人：负责空气过滤器使用管理的监督。 4- SECURITY CONSIDERATIONS安全事项：
更换压力容器的空气过滤器时，避免带压及高温的情况下操作，经防止伤及身体。 5-EQUIPMENT设备： Sartocheck 3型完整性测试仪 Sartocheck BP Junior 完整性检测试仪 YG脉动真空灭菌柜
6-MATERIALS, RAW MATERIALS AND REAGENTS材料、原材料和试剂： 6.1 -MATERIALS,材料
名称 42罐进气过滤器 CIP 湿热灭菌柜空气滤器
6.2- MATERIALS AND REAGENTS原材料和试剂
名称 异丙醇 95%乙醇 SOLUTIONS PREPARATIONS溶液配制： It doesn't proceed. 不涉及。
8- ASSOCIATED DOCUMENTS (INTERNAL)相关文件（内部）： SOP 07 003 CIP系统标准操作规程
SOP 07 002 中贮罐（不锈钢罐）操作标准操作规程
物料代码 A-025 A-026 孔径 0.2μm 0.2μm 0.2μm 生产厂家 赛多利斯 科百特 PALL 产品型号 5181407T7-B GPFP0022SFCM05S AB05PFR2PVH4 Page 1 of 4 第1页 共4页
标题：呼吸器的使用和管理标准操作规程
SOP 07 029 300L发酵培养罐操作标准规程 SOP 07 030 42L发酵罐标准操作规程
SOP 07 022 Sartocheck 3型完整性测试仪操作标准操作规程 SOP 07 042 Sartocheck BP Junior 完整性检测系统标准操作规程 9-PROCEDURE程序： 9.1-使用安装方法：
9.1.1-发酵罐空气过滤器的使用方法
卸下外面的滤壳，把滤器一侧（硅胶O型圈或卡口式）插入滤器接口处，旋紧，安装滤壳，法兰扣好即可。
9.1.2-中贮罐空气过滤器的使用方法
罐空气过滤器接口为标准法兰接口，卸下物料反应罐（中贮罐）上的接口盲板，空气过滤器出气口侧连接中贮罐，拧紧法兰即可。 9.1.3-CIP罐空气过滤器的使用方法
卸下外面的滤壳，把滤器一侧（硅胶O型圈）插入滤器接口处，旋紧，安装滤壳，法兰扣好即可。 9.2-使用频次及灭菌方法
9.2.1-发酵罐的空气过滤器（包括42L及300L罐的进、出气空气过滤器）应用在线灭菌的方法进行灭菌，灭菌条件为121℃ ，15分钟，随发酵罐灭菌时每次灭菌，灭菌25次更换，更换前后应进行完整性测试，以确认过滤器完好。
9.2.2- 中贮罐及CIP贮罐的空气过滤器应用离线灭菌的方法进行灭菌，灭菌条件为121℃ ，30分钟，连续生产时每15天灭菌一次，停产后再开产时重新灭菌，灭菌25次更换，更换前后进行完整性测试，以确认过滤器完好。
9.2.3-湿热灭菌柜空气滤器灭菌方法见“SOP 07 023 YG系列脉动真空灭菌柜使用与维护标准操作规程”。更换前后进行完整性测试，以确认过滤器完好。 9.3-空气过滤器完整性检查
空气过滤器完整性测试是检查滤器完好、安全、有效的标志，保证滤器在使用时的完好无损，避免空气污染。检测标准见附录1 9.3.1-泡点法
气泡点是将润湿液体压出微孔滤膜上最大孔时对应的压力。疏水性滤器应先用有机溶剂润湿，如60%异丙醇、70%异丙醇、95%乙醇等，完全润湿后进行完整性测试。 9.3.2-扩散流法
扩散流是压缩空气/氮气每分钟通过膜孔液体的分子流。疏水性滤器应先用有机溶剂润湿，如60%异丙醇或者95%乙醇等，完全润湿后进行完整性检测。
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9.3.3-水浸入法
水浸入法不需要润湿滤器，把水灌在膜的表面，加入至小于膜的水浸入压，维持压力不再加压，膜如果完整，在一定时间内上游压力不会太快下降。空气滤器大多数采用水浸入法， 9.4-空气过滤器编码及管理
空气过滤器按以下编码进行管理：每次灭菌日期及次数记录在R 07 中，空气过滤器更换前后应进行完整性测试，并将完整性测试条附在记录中。生产过程中如出现染菌等异常情况，应及时对空气过滤器进行检测，查找原因，如发现破损应及时更换新的空气过滤器。
名称 42L罐进气过滤器 42L罐排气过滤器 300L罐进气过滤器 300L罐排气过滤器 CIP水罐 CIP碱罐
10-REFERENCES 参考文献： It doesn't proceed. 不涉及。 11-APPENDIX附录：
附件1：空气过滤器完整性检测标准
名称 孔径 生产厂家 产品型号 完整性测试标准 Max. diffusion 2ml/min 0.9bar 42罐进气过滤器 0.2μm 赛多利斯 5181407T7 Min. Bubble Point 1bar Wetting agent 60% IPA Max. diffusion 4ml/min 0.7bar WIT 2.5bar 42罐排气过滤器 0.2μm 赛多利斯 5181507T9 Max. intrusion value 4ml/10min Min. Bubble Point 1bar Wetting agent 60% IPA 300L罐进气过滤器 0.2μm 赛多利斯 5181507T9 Max. diffusion 4ml/min 0.7bar WIT 2.5bar 孔径 0.2μm 0.2μm 0.2μm 0.2μm 0.2μm 0.2μm 空气过滤器编码 42DS-1 42DS-2 300DS-1 300DS-2 CIP-1 CIP-2 Page 3 of 4 第3页 共4页
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Max. intrusion value 4ml/10min Min. Bubble Point 1bar Wetting agent 60% IPA Max. diffusion 6ml/min 0.7bar WIT 2.5bar 300L罐排气过滤器 0.2μm 赛多利斯 5182507T0 Max. intrusion value 7ml/10min Min. Bubble Point 1bar Wetting agent 60% IPA Max. diffusion 2ml/min 0.7bar Min. Bubble Point 1bar Wetting agent 60% IPA ≥0.08Mpa 70% IPA Max. diffusion 2.7ml/min 1.1bar 湿热灭菌柜空气滤器 0.2μm PALL AB05PFR2PVH4 Wetting agent 25:75（v/v） Min. Bubble Point 1380mbar Wetting agent IPA
中贮罐空气过滤器 0.2μm 赛多利斯 5185307T7-SS CIP 0.2μm 科百特 GPFP0022SFCM05S Page 4 of 4 第4页 共4页
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