药品GMP认证检查项目

药品GMP认证检查项目

《药品GMP认证检查项目》共208项。检查项目划分级别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。不符合规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。本检查项目中，***53项，**85项，*70项。

认证检查评定标准 项目 严重缺陷 较严重缺陷 轻微缺陷 0 0 0 1 注：

1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。 2.较严重缺陷达21-40%项目，则限期在6个月时间内整改完毕。 3.轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。 分类 ≤ 20-40% ＞40% 0 ＜5 ＜5 0 0 结果 推荐 推迟推荐 不推荐 条款 内 容 人 ***0301 各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术

职称。 员 *0401 药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一 *0402 定的药品生产管理和质量管理经验。 生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。 生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。 生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。 从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。 从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书。 药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。 各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维*0702 修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录。 厂 *0801 药品生产企业环境整洁，水、电、气供应良好。 房 *0802 厂区内下水道畅通。 *0501 ***0502 *0601 ***0602 *0701

**0803 生产区和行政、生活和辅助区域分开。 **0804 生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘。 *0805 货运道和人行道分开。 **0901 厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。 *0902 生产操作区不得作为人流或物流通道。 *0903 更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的要求。 *0904 盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁殖和生长，且 不应和生产操作区或贮存区直接往来。 ***0904 不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。 *0906 有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房的有效措施。 ***1001 厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。 厂房的内表面所用的涂料能耐受清洗和清毒，不散发或吸附尘粒。 *1002 *1101 生产厂房不拥挤，生产设备安放整齐合理。 *1102 在中间产品和待包装品、生产用具、清洁工具和清洁剂等贮存间。 **1103 贮存间和生产洁净级别要求相适应。 *1104 贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的通风。