医疗器械设计和开发控制程序(最新)[精品文档]

1 目的

对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 2 范围

适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。 3 职责

3.1 公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。 3.2 生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。 3.3 相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。 3.4 管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。 4 内容 4.1 术语

4.1.1设计 是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 4.1.2 产品研发（开发） 是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。

4.1.3输入 规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。

4.1.4输出 规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。 4.1.5评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格或其它可能存在的问题。 4.1.6验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

4.1.7确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。 4.1.8转化 是从设计的产品到量产的转化，主要是生产导入的相关过程。 4.2 设计开发控制程序

4.2.1设计开发策划建立 大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。 4.2.1.1 需求的提出和评价

◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部参考之用。

◆顾客委托设计与定型产品改良的产品,由销售部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供设计开发部参考之用。

◆设计开发部或其它相关部门，根据国家法律法规的要求，需要对已定型项目的升级。 ◆销售部、设计开发部等相关部门根据以上需求，提出《项目开发建议书》，应至少包括以下内容：设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析、经济指标分析等。

◆经本部门负责人审核批准后，提交到设计开发部。

4.2.1.2 项目可行性评估 设计开发部组织相关部门及相关人员，对立项项目进行可行性分析和评审，填写《立项项目评审记录》。

4.2.1.3 立项批准 立项项目经可行性分析及评审后，确定立项，由总经理批准后实施。 4.2.1.4 开发计划的制定和下达

◆设计开发负责人组织编写《项目设计开发计划书》：确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，接口管理的要求以及各阶段预期的输出结果；主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；风险管理活动。

◆《项目设计开发计划书》经相关部门负责人及管理者代表审核确认，最终由总经理批准生效。

◆《项目设计开发计划书》是项目开展的进度依据，各项计划活动应保存批准后的记录，最终作为该项目的历史记录整理归档。 4.2.2设计开发输入

4.2.2.1设计输入的内容 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求、搜集使用的法律、法规、搜集同类产品的相关信息风险管理控制措施和其他要求，填写《设计开发输入记录》。 4.2.2.2 设计输入内容确定后，项目负责人按照《项目设计开发计划书》组织设计开发工作。根据项目的特点，设计过程包括但不限于以下过程：

◆硬件设计围绕“硬件需求分析、概要设计、详细设计、测试等活动，如涉及应包括物料认证、物料优选等活动。

◆软件设计活动参见《文件控制程序》。

◆机械结构设计围绕“概要设计、详细设计、模具确认、物料认证、图纸归档活动。 ◆平面设计围绕“说明书设计、包装设计、标签标识设计活动。

4.2.2.3设计开发输入评审 设计开发输入完成后，设计开发部应组织相关部门及人员对设

计开发输入进行评审，设计开发部根据评审情况编写《设计开发输入评审记录》，经设计开发部负责人和管理者代表审核后，报总经理批准。评审的主要内容包含但不限于以下内容：

◆《项目设计开发计划书》所规定的内容完整性，合理性 ◆输入的内容是否满足设计和开发的要求 ◆产品预期用途、功能、结构等 ◆设计是否满足设计和操作要求

◆人员、设备、生产环境等要求(设计开发的能力是否满足了设计的要求,包括专业技术人员、资金设备、场地、产品对环境的影响等)

◆安全性和可靠性

◆公差或极限公差（公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代要求，如为部件的加工、采购和维修留有余地）

◆设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等） ◆毒性和生物相容性（如果有） ◆电磁兼容性（如果有）

◆产品适用寿命(寿命周期数据的科学性和依据是否充分) ◆灭菌要求（如果有） ◆强制性标准及推荐性标准

◆产品所适用的材料（材料是否是否适宜，是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性）

◆适用的法律、法规要求 ◆满足顾客要求的程度 ◆资源的调整

◆需要采取的预防或纠正措施 4.2.3 设计开发输出

4.2.3.1 设计开发输出应当满足输入要求，根据项目特点包括但不限于以下要求：

◆采购信息，给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；

◆生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、作业指导书、生产所需环境要求等；

◆生产工艺及工艺过程及其生产设备

◆产品图纸和部件记录

◆产品技术要求（产品标准）、检验设备 ◆编制产品检验规程或指导书

◆规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致

◆标识和可追溯性要求

◆提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求记录等

◆试制样机或样品

◆生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求 ◆安装和适用说明书及其所需要的工程技术人员

4.2.3.2 根据设计开发输出内容，填写《设计开发输出记录》。

4.2.3.3设计开发输出评审 设计开发输出完成后，设计开发部应组织相关部门及人员对设计开发输出进行评审，设计开发部根据评审情况编写《设计开发输出评审记录》，经设计开发部负责人和管理者代表审核后，报总经理批准。 4.2.4 设计开发转换 至少符合以下要求：

4.2.4.1 解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等； 4.2.4.2 将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序； 4.2.4.3 设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；

4.2.4.4 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。 4.2.4.5 设计开发转换完成后，编写《设计开发转换报告》。

4.2.5 设计开发验证 采取小批量试产方式对设计开发输出进行验证，必要时，可与设计转换同步进行。 4.2.5.1试产准备

◆采购部和仓储部做好试产物料的准备工作 ◆生产部做好车间试产准备工作 ◆设计开发部做好技术指导工作

◆质量部准备检测工具和仪器及相应的产品技术标准、作业指导书等

4.2.5.2组织试生产 生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件

进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。

4.2.5.3 检测与型式试验 质量部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。

4.2.5.4 设计开发部根据试产情况及质量部的检测报告，编写《设计开发验证报告》。

4.2.5.5 设计开发转换及验证评审 设计开发转换及验证完成后，设计开发部应组织相关部门及人员对设计开发转换及验证进行评审，设计开发部根据评审情况编写《设计开发转换及验证评审记录》，经设计开发部负责人和管理者代表审核后，报总经理批准。 4.2.6 设计开发确认 设计开发部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计开发确认，并编制《设计开发确认记录》，经总经理批准后实施。设计开发确认的产品应当是最终生产条件（即商业销售时批量生产条件）下生产的产品。 4.2.6.1 设计开发确认的方法 包括但不限于以下方法。

◆模拟使用条件的试验(或模拟对比评价) ◆性能评价（检验和试验） ◆实际使用评价

◆临床评价（法规往往要求）临床评价可包括一个或多个下列内容：与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析；能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据；临床研究（或试验）（临床评价（尤其临床试验）应注意符合上市国家和地区的法规要求）。

4.2.6.2设计确认应包括以下内容：

◆产品标准； ◆临床文献资料； ◆性能评估资料； ◆工艺文件；

◆原材料的质量标准； ◆产品说明书和包装标识； ◆试生产和检测记录；

◆实验过程的原始数据和记录等； ◆产品安全性、风险评估、可靠性等。