医用电气设备
第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
第一篇概述
1范围和目的 1.201 范围
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。 1.202 目的
本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验 的基础。 2 术语和定义
GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008、YY 0709—2009和YY/T 0316—2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 2.201
(抗扰度）符合电平（immunity)compliance level
小于或等于设备或系统满足36.202相应条款要求吋的抗扰度电平。
注：符合电平的附加要求在6.8.3.201中有规定。 2.202*
(性能的）降低 degradation (of performance) 设备或系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。 注：术语“降低”可用于暂时失效和永久失效。 注：改自 GB/T 4365—2003,161-01-19o 2.203
有效福射功率 effective radiated power;ERP 在给定方向的任一规定距离上，为产生与给定装置相同的辐射功率通量密度而必须在无损耗参考天线输人端施加的功率。
注：在ITU和IEV的712章中使用的术语“有效辐射功率”，仅当参考天线是半波偶极子时才不受条件限制。
注：改自 GB/T 4365—2003,161-04-16o
2.204
电磁兼容性 electromagnetic compatibility；EMC 设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。
注：改自 GB/T 4365—2003,161-01-07。 2.205*
电磁骚扰 electromagnetic disturbance
任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。 注1:电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。 注2:改自 GB/T 4365—2003,161-01-05。 2.206
(电磁）发射（electromagnetic) emission 从源向外发出电磁能的现象。 [GB/T 4365—2003,161-01-08] 2.207*
电磁环境 electromagnetic environment 存在于给定场所的所有电磁现象的总和。 注1:通常，电磁环境是与时间相关的，对它的描述可能需要用统计的方法。
注2:改自 GB/T 4365 —2003,161-01-01。 2.208
电磁噪声 electromagnetic noise
一种明显不传送信息的吋变电磁现象，它可能与有用信号叠加或组合。
[GB/T 4365-2003,161-01-02] 2.209
靜电放电 electrostatic discharge；ESD
具有不同静电电位的物体相互靠近或直接接触引起的电荷转移。 [GB/T 4365—2003,161-01-22] 2.211*
占用频带 exclusion band
预期用于接收射频电磁能的接收机频带。当接收频率大于或等于80 MHz吋，接收频率或频带可从-5%延伸到+5%;当接收频率小于80 MHz吋，接收频率或频带可从-10%延伸到+10%。
注:在国家无线电法规中，该术语的其他定义有时用于其他目的。 2.212.
(设备或系统的）功能 function (of an equipment or system) 设备或系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用。 2.213
IEC 60601 试验电平 IEC 60601 test level
本标准中36.202或专用标准中规定的抗扰度试验电平。 2.214
(对骚扰的）抗扰度 immunity(to a disturbance) 设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力。 注：改自 GB/T 4365—2003,161-01-20。 2.215
抗扰度电平 immunity level
将某给定电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需性能等级吋的最大骚扰电平。 [GB/T 4365-2003,161-03-14] 2.216*
抗扰度试验电平 immunity test level
进行抗扰度试验吋，用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。 注：改自 GB/T 4365—2003,161-04-41。 2.217
信息技术设备 information technology equipment；ITE 用于以下目的设备：
a) 接收来自外部源的数据（例如通过键盘或数据输人线）； b) 对接收到的数据进行某些处理(如计算、数据转换、记录、建档、分类、存贮和传送）；
c) 提供数据输出（或送至另一设备或再现数据或图像）。 注：这个定义包括那些主要产生各种周期性二进制电气或电子脉
冲波形，并实现数据处理功能的单元或系统：诸如文字处理、电子计算、数据的转换、记录、建档、分类、存贮、恢复及传递，以及用阁像再现数据等。 [GB/T 4365-2003,161-05-04] 2.218 -
大型设备或系统 large equipment or system
不能在2m×2m×2.5m的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括分布式系统。 2.219*
生命支持设备或系统 life-supporting equipment or system 至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且一旦该功能不能满足36.202.lj)要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。 2. 220*
低电压 low voltage
相线与相线或相线与中线之间小于或等于交流1000 V或直流1500 V的电压。 2.221*
医用电气系统（以下简称为“系统”）medical electrical system
多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移式多插孔插座互连。 注：当设备与系统连接时，医用电气设备应被认为包括在系统内。 [GB 9706.15—2008,定义2.201] 2.222*
工作频率 operating frequency
在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频。 2.223*
与患者藕合的设备或系统 patient-coupled equipment or system
至少含有一个应用部分的设备或系统，通过与患者的接触以提供
设备或系统正常运行所需要的感知或治疗点，并提供一个预期或非预期的电磁能路径，无论是导体耦合还是电容耦合或电感耦合。 2.224
生理模拟频率 physiological simulation frequency 用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。 2.225
公共电网 public mains network
所有各类用户可以接人的低压电力线路。 2.226
射频 radio frequency;RF
位于声频和红外频谱之间的电磁频谱中，用于无线电信号传播的频率。
注：通常采用的范闱是9 kHz-3000 GHz。 2.227*
专用设备或系统 professional equipment or system 由专业医护人员使用且预期不向公众出售的设备或系统。 注：改自GB/T 4365—2003 161-05-05。 2.228
A型专用设备或系统 type A professional equipment or system 专用设备或系统符合GB 4824 2组B类（除基频的第三次谐波），而第三次谐波符合2组A类电磁 辐射骚扰限值的设备或系统。 注：见 36.201.1a）6）。 3 通用要求
3.201 设备和系统的电磁兼容性通用要求 3.201.1 电磁兼容性
设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。
如果满足本标准的要求，即认为符合要求。 3.201.2 基本性能
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验
