章节 条款号 条款内容 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 检查要点 结果判定 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 1.查看售后管理人员配备情况； 2.查看客户投诉管理规定及其相关记录。 1.查看售后服务管理档案。 售后服务（质量部、业务部） 从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。 企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 1.查看营业场所，确认其公示相关内容。 备注：仅从事批发业务的企业豁免检查。 1.查看医疗器械不良事件监测管理制度、岗位职责； 2.查看企业入网注册信息及报告信息，确认企业入网并开展工作。 备注：仅从事零售业务的企业豁免检查。
* 1.查看医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定及相关工作记录。 1.查看召回管理制度及协助召回记录。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述：
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则
