北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）
章节 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 1.查看企业质量管理记录制度（对照、检查）。 职责与制度（各业务部、仓储部、质量部）* 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 1.查看进货查验记录制度； 2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。 * 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 1.查看销售记录制度； 2.根据企业经营范围抽查销售记录。 进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。 1.抽查企业采购、验收、销售记录； 2.根据相关记录与实物或凭证核对。 1. 抽查高风险品种进、存、销账目的平衡性；抽查库存货物与账目的一致性； 2.核实各项记录的可追溯性。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 * 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 条款内容 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 1.查看企业质量管理记录制度； 2.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取1~2个品种，查看进货查验和销售记录。 检查要点 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 结果判定 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 章节 条款号 采购收货与验收（业务部、质量部）* 1.抽查供货者及所经营产品的资质审核档案； 2.抽查所经营产品资质审核档案。 如有必要，企业应当派人员到供货者进行现场核查，1.查看对供货者现场核查及质量管理情况评价的相关记录。 对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品保留资质的豁免检查。 药品监督管理部门报告。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： — 13
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 1.抽查采购合同或者协议。 备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： — 14 —
章节 条款号 条款内容 企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 检查要点 1.抽查采购合同或协议。 备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。 结果判定 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 采购收货与验收（仓储部、业务部、质量部）* 企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、1.抽查采购记录确认内容的合规性。 金额、供货者、购货日期等。 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。 合理缺项 □ 1.查看收货管理规定及岗位操作规程； 符合规定 □ 2.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。 不符合规定 □ 备注：全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 1.查看本企业随货同行单内容的合规性； 不符合规定 □ 2.抽查所接收随货同行单的票样、印章与存档样稿的一致性。 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 1.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。 备注：全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 不符合规定 □ 问题描述：
合理缺项 □ 1.查看验收管理规定及岗位操作规程； 符合规定 □ 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性。 不符合规定 □ 合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 备注：全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述： 章节 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： （业务部）销售出库与运输 企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员1.查看销售管理规定，查看企业销售员授权书内容的合规性销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。（仅从事零售业务的企业豁免检查）。 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 条款内容 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 检查要点 章节 条款号 结果判定 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： * 1.查看首次购货者资质证明，确认购货者合法身份； 2.通过销售记录抽查购货者资质档案，确认产品流向合规。 备注：仅从事零售业务的医疗器械经营企业豁免检查。 销售出库与运输（质量部、业务部）* 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 1.查看销售记录确认内容合规性。 备注：从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售的企业适用此项检查。 — 17 —
* 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 1.查看销售记录确认内容合规性。 备注：仅从事零售业务的企业豁免检查。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： — 18 20 —
章节 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、1.查看销售凭据确认内容合规性。 生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经备注：仅从事批发业务的企业豁免检查。 营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 条款内容 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 检查要点 1.查看售后服务管理规定、售后服务委托协议，确认售后服务责任界定； 2.查看售后服务人员接受技术培训及开展售后服务的相关记录。 备注：仅从事零售业务的企业豁免检查。 1.抽查采购合同，确认质量及售后责任有明确约定。 备注：仅从事零售业务的企业豁免检查。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 结果判定 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 条款号 售后服务（质量部、业务部） 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 1.抽查采购合同，确认安装、维修、技术培训服务的责任有明确约定； 2.查看售后服务管理人员及其职责； 3.查看售后服务人员专业资质及培训记录。 备注：仅从事零售业务的企业豁免检查。 1.查看退货管理制度，确认能够防止混入假劣医疗器械； 2.查看退货记录。 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务1.查看售后服务管理操作规程； 管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记2.抽查相关工作记录。 录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述：
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