2024年ISO13485医疗器械不良事件监测报告和忠告性通知控制程序

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2024年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2024 年 07月 28 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

不良事件监测报告和忠告性通知控制程序

1目的

对不良事件处理和发布忠告性通知进行控制。 2范围

医疗器械在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3术语

3.1医疗器械不良事件：是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3.2忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施： ? 医疗器械的使用 ? 医疗器械的改动

? 医疗器械的返回组织（召回）,或 ? 医疗器械的销毁

3.3医疗器械不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

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3.3.1一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明书规定使用、或于医疗器械不相干的病症等）。

3.3.2严重不良事件（SeriousAdverseEvent）：患者/相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命；

c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍；

e)导致先天异常/畸胎；影响工作能力、或、导致先天畸形； f)其他严重症状的。

3.3.3不良反应和严重不良反应：上述两种情况中，已经确定不良事件引发的症状是由医疗器械本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应（均属于不良事件的一种）。

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4职责

4.1研发部质量工程师负责负责产品上市后医疗器械风险的再分析。负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构和相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报/汇报不良事件处理的进展和相关信息，最终使不良事件问题得到圆满解决。负责相关处理文件记录的保存。

4.2总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件情况。并授权质量工程师对外公开发布有关信息。

4.3其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。 5程序

5.1不良事件监测

5.1.1医疗器械获准上市后，质量工程师负责组织协调各相关部门和有关专家完成对上市后医疗器械的风险再分析工作，主要包括：临床风险评价、使用评价、生产过程评价、环境改变的评价等。评价完成后组织专家评审，通过评审的，写入医疗器械风险管理报告。并由总经理批准公布。

5.1.2公司销售部、售后服务人员在回访、维修时应当协助质量工程

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