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维生素C片生产工艺规程 颁发部门：质量部 起草人 年 月 日 文件编号：SMP-SC033-00 页数：页 形式审核 批准人 年 月 日 年 月 日 审核人 年 月 日 修订说明： 发放部门 执行日期 年 月 日 一 目 的：规范维生素C片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。 二 适用范围：维生素C片生产全过程。。
三 责 任 者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。 四 规 程： 1.品名
通用名：维生素C片
汉语拼音：Weishengsu C Pian 英文名称：Vitamin C Tablets 2.剂型：片剂 3.规格: 100mg/片 4.产品概述
4.1[批准文号] 国药准字H50021175 4.2[性 状] 本品为白色片
4.3[主要成份] 本品每片含维生素C100mg。
4.4[适 应 症] 用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其他疾病以增强机体低抗力，病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。 4.5[用法用量] 口服。成人一次1片，一日3次。 4.6[包 装] 铝塑包装，100mg/片×100片/瓶×500瓶 4.7[有 效 期] 二年
4.8[贮 藏] 遮光，密封保存。 5.处方
5.1执行标准《中国药典》2010年版二部
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5.2 100万片处方 原辅料编号 Y2-009 F1-004 F1-002 F1-025 F1-001 F1-005 F1-008 原辅料名称 维生素C 糊精 淀粉 柠檬酸 乙醇 硬脂酸镁 滑石粉 规 格（目） 每1万片用量 100目 100目 100目 100目 30% 60目 100目 1㎏ 0.1kg 0.4kg 0.01㎏ 0.13㎏ 0.01kg 0.01kg 每100万片用量 100㎏ 10㎏ 40kg 1㎏ 13㎏ 1㎏ 1㎏ 6.维生素C片生产工艺流程及环境区域划分（见附表一） 7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算 7.1原辅料外包装洁净处理
7.1.1取维生素C原料在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面,，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.2 取柠檬酸辅料在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后,脱去外包,用75%乙醇消毒内包表面,经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.3 取糊精，淀粉在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原料预处理室。
7.1.4 取硬脂酸镁用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒包装表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.5 取乙醇用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒包装表面，经缓冲间进入原辅料暂存间。
7.1.6取滑石粉用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料暂存间。 7.2原辅料粉碎与过筛
7.2.1取维生素C101kg粉碎并过100目筛、备用。 7.2.2取柠檬酸1㎏过100目筛，备用。 7.2.3取糊精10.1㎏过100目筛，备用。 7.2.4取淀粉10.1㎏过100目筛，备用。
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7.2.5取硬脂酸镁1.01kg过60目筛，备用。 7.2.6取滑石粉1.01kg 过100目筛，备用。
7.2.7将粉碎过筛或直接过筛的原辅料用洁净的车间周转容器加盖封好，称重后，容器外面贴上标志（品名、产品批号、重量(毛重、净重)、总容器数、操作者、日期）交中间站贮存，填写交接单，并填写岗位操作记录。
7.2.8按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成后经QA检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。 7.3称量、配料
7.3.1取维生素C100㎏、柠檬酸1㎏、糊精10㎏，淀粉40kg分别平均分成2份装入洁净的车间周转容器里，封好盖、称重、容器外贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、净重）、总容器数、操作者、日期）移置到制粒室，填写岗位生产记录。
7.3.2按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成经QA检查员检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。 7.4制粒
7.4.1将柠檬酸溶于少量蒸馏水中，并配成30%乙醇柠檬酸溶液。用120目滤布，备用。 7.4.2分别取每份原辅料，分别放入槽形混合机里，边搅拌边加入30%乙醇，湿搅10分钟，用14目尼龙筛网在颗粒机上制粒，湿颗粒接内垫洁净布的不锈钢烘盘里，厚度不超过2cm。 7.4.3湿颗粒送入热风循环式烘箱中，使其干燥60～80分钟。干燥温度为50～55℃。 7.4.4取已干燥的颗粒，用16目尼龙筛网在颗粒机上整粒。
7.4.5将整过粒的均匀颗粒装于洁净的周转器中，封好盖称重，容器外面贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、净重）、操作者、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。
7.4.6按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成，经QA检查员检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。 7.5总混
7.5.1从中间站领取中间体（颗粒），先核对品名、产品批号、重量、总容器数、操作人、日期。
7.5.2用湿润抹布先擦去容器外面的粉尘，打开容器盖将颗粒、硬脂酸镁、滑石粉置混合
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机内混合15分钟，使其得到均质中间体。
7.5.3打开混合机的出料口将混合均匀的颗粒接装于洁净的周转容器中，封好盖，称重，容器外贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、净重）、总容器数、操作人、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。
7.5.4中间站管理人员填写中间体请验单，交质量部取样按本产品中间体质量标准检验。 7.5.5混合岗位操作人员按洁净区清场标准操作程序清场，清场完成后，经QA检查员检查，检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。 7.5.6注意事项
在总混合过程中尽量不能产生过多的细粉，否则会影响片子的硬度并使片重差异较大。 7.6压片
7.6.1压片岗位操作人员根据批生产指令单到中间站领取颗粒并核对其品名、规格、重量、产品批号、检验合格证等。
7.6.2按洁净区清场标准操作程序要求检查压片机、用具、压片室达到清场标准后，方可开机压片。
7.6.3将颗粒加到料斗中，用手转动压片机飞轮试压，先调节填充量（片重），后调节压力（硬度），交替进行片重与硬度检查，直至片重、硬度合格，方可开机压片。 7.6.4开机连续压片，每隔20分钟抽样检查片重一次。
7.6.5压片过程中所产生的不合格片，应及时研成颗粒混于颗粒中再利用。
7.6.6每批颗粒压完后，将压片机上的剩余颗粒收集起来，装入洁净的容器里，称重，并贴上标志（品名、产品批号、重量、日期等）交到中间站贮存，等到再生产该产品时混合到下一批的原辅料中再利用。
7.6.7每班压的药片封好容器盖，称重，容器外贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、净重）、操作人、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。
7.6.8压片操作人员每天生产结束，按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成，经QA检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。 7.6.9注意事项
7.6.9.1药片外观：不得有麻点、粘冲、裂片、松片、油点出现。
7.6.9.2压片室保持干燥，应有温、湿度监控（温度在18～26℃，相对湿度在45～65%）。7.6.9.3不同品种的产品不得在同一房间内压片。
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7.7 塑料瓶包装
7.7.1 根据批生产指令到中间站领取中间体（药片），先核对其品名、产品批号、重量、总容器数、操作人员、日期。
7.7.2 根据批包装指令和物料限额核料单数量领取塑料瓶、垫及盖。
7.7.3 塑料瓶、垫及盖分别在脱外包室，用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包装，用75%乙醇消毒内包装表面，经缓冲间进入内包室。
7.7.4 按内包数片标准操作程序进行塑料瓶内包装，100片/瓶。 7.7.5 按感应式封口标准操作程序进行塑料瓶的瓶垫封口。 7.7.6 盖好外盖，每瓶一个，做到旋紧，不松动。
7.7.7 内包完成，中间产品放入洁净车间周转容器内，称重，容器内外贴上标志[品名、产品批号、重量（毛重、净重）、总容器数、操作人、日期]交中间站贮存，填写交接单及生产操作记录。
7.7.8 按洁净清场标准操作程序进行清场，清场完成经QA检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。 7.8 注意事项
7.8.1上岗前检查操作间和设备清场是否达到规定标准，如果有前批遗留物，可按要 求再清场，至符合清场标准后方可包装。
7.8.2 感应封口时，应封闭严实，若有漏气现象，应重封。
7.8.3 同一品种不同产品批号的产品不得在同一操作室进行内包装，每批内包结束后，按洁净清场标准操作程序进行清场，清场完成经QA检查员检查合格，领取清场合格证，方可进行下一个产品或下批产品的内包装工作。 7.9 外包装
7.9.1 外包岗位操作人员先按一般区清场标准操作程序进行清场，清场完成经QA检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。
7.9.2 根据批包装指令和包装材料领核料单领取有合格证的外包材料。
7.9.3 将标签及外包装箱分别印上产品批号、有效期、生产日期，并核对有无遗漏或错误。 7.9.4 贴好标签，每瓶一张，要做到上下适中，方正美观。
7.9.5 每10瓶套一个收缩膜并将药品说明书横折三折放入其内，送入红外收缩机里进行热收缩紧固成一条。
7.9.6 装箱：每箱装500瓶（50条）装入装箱单，装箱要求整齐，数量准确。
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